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식약처는 2014년 12월 도입된 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 구제 신청 건수가 2015년 20건에서 2018년 139건으로 지속적으로 증가하는 등 제도가 안정적으로 정착되고 있다고 밝혔다. ​이러한 증가는 ‘사망일시보상금’을 시작으로 2016년에는 ‘장애일시보상금 및 장례비’, 2017년에는 ‘진료비’까지 단계적으로 보상범위를 확대하고, 지속적으로 피해구제 제도를 홍보한 영향으로 분석된다.

‘의약품 부작용 피해구제’는 정상적인 의약품 사용에 따른 부작용으로 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 피해사실 조사, 의약품과의 인과관계 규명 등 조사·감정과 식약처 의약품부작용 심의위원회의 심의를 거쳐 피해보상금을 지급하는 제도이다. 보상금의 재원은 제약업체 등이 납부하는 부담금으로 마련한다.

제도 시행 이후 피해구제 신청은 총 350건으로, 진료비 신청이 193건(55%)으로 가장 많았고, 사망일시보상금 76건(21.7%), 장례비 68건(19.4%), 장애일시보상금 13건(3.7%) 순이었다.

​피해구제 급여는 총 220건에 대해 약 47.4억 원 지급됐다. 유형별 지급 건수는 진료비가 119건(54%)으로 가장 많았고, 급여액은 사망일시보상금이 약 36.4억 원(76.8%)으로 가장 많았다.

​주요 의약품 부작용으로는 독성표피괴사용해 등 피부 및 피하조직 질환, 아나필락시스 쇼크 등 면역계 질환 등이다. 독성표피괴사용해는 심한 급성 피부 점막 반응, 피부 괴사 및 점막 침범이 특징적이며 대부분 약물에 의해 발생한다. 아나필락시스 쇼크는 원인 노출 후 급격하게 발생하는 전신적인 중증 알레르기 반응으로, 단시간 내에 여러 장기를 침범해 쇼크를 일으킨다.