| KMCRIC 제목 |
육군자탕 한약은 기능성 소화불량증을 호소하는 소양인, 소음인, 태음인 각 환자에게 도움이 되는가? |
| 서지사항 |
전수형, 김종원. 기능성 소화불량에 대한 육군자탕 엑스과립의 사상체질별 치료효과: 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 시험. 사상체질의학회지. 2018;30(2):42-54. |
| 연구설계 |
무작위배정, 두 그룹, 위약 대조, 이중 맹검, 평행군 비교임상연구 |
연구목적 |
기능성 소화불량증에 대한 육군자탕 엑스과립의 위약 대비 치료 효과를 사상체질별로 평가하기 위해 |
| 질환 및 연구대상 |
로마 기준 기능성 소화불량증으로 진단된 만 19세 이상 75세 이하 남녀 환자 가운데 소화불량의 정도가 시각적 상사 척도 기준 40점 이상인 자 |
| 시험군중재 |
시험약군 (n=63 중 소양인 16명, 태음인 26명, 소음인 21명): 한신 육군자탕 엑스과립 1포 (5g)를 1회 1포, 1일 3회, 총 8주간 복용 |
| 대조군중재 |
위약군 (n=31 중 소양인 8명, 태음인 14명, 소음인 9명): 한신 육군자탕 엑스과립과 동일한 성상 및 제형으로 만들어진 위약 1포 (5g)를 1회 1포, 1일 3회, 총 8주간 복용 |
| 평가지표 |
1차 평가 변수: 치료 전 및 치료 후 (8주차)에 평가된 총 소화불량증 증상 척도 (Total dyspepsia symptom scale, TDS scale)의 평균 차이
2차 평가 변수: 치료 전 및 치료 중 (4주차)에 평가된 총 소화불량증 증상 척도 (TDS scale)의 평균 차이, 치료 전 및 치료 중 (4주차), 치료 후 (8주차)에 평가된 단일 소화불량증 증상 척도 (Single dyspepsia symptom scale, SDS scale), 소화불량증 시각적 상사 척도 (Visual analogue scale, VAS), Nepean 소화불량 지수 (Nepean dyspepsia index, NDI), 기능성 소화불량증 환자용 삶의 질 평가 도구 (Functional dyspepsia-related to quality of life, FD-QoL), 비기허증 평가 도구의 평균 차이 |
| 주요결과 |
1) 소양인과 소음인의 경우, 8주간의 치료 후 평가된 TDS, SDS, VAS 점수 모두에서 시험군과 위약군 간의 유의한 통계적 차이가 발견되지 않았다.
2) 태음인의 경우, 8주간의 치료 후 평가된 TDS, SDS 점수에서 시험군과 위약군 간의 유의한 통계적 차이가 발견되어 육군자탕의 소화불량 개선 효과를 확인할 수 있었다. |
| 저자결론 |
기능성 소화불량증에 대한 육군자탕 엑스과립의 치료 효과는 체질에 따라 달리 나타나므로 향후 한약을 이용한 무작위 위약 대조군 임상연구의 경우 반드시 체질을 고려해야 한다. |
| KMCRIC 비평 |
1. 본 연구는 국제 통용 기준에 의거하여 진단된 기능성 소화불량증 환자를 무작위배정 후 육군자탕 또는 위약을 8주간 투여한 뒤 사상체질별로 소화불량 증상의 개선 효과를 평가하고자 한 임상시험이다.
2. 본 연구는 형상의학의 이론에 기반하여 방광체 (膀胱體)와 담체 (膽體)로 변증된 기능성 소화불량증 환자를 대상으로 육군자탕 또는 위약을 8주간 투여한 뒤 안면 유형별로 소화불량 증상의 개선 효과를 평가하고자 한 이전 임상시험 [1,2]에서 획득한 데이터를 사상체질별로 재분류하여 부차적으로 분석한 결과를 발표한 파생 연구 발표 논문으로 판단된다.
3. 본 논문에서는 해당 연구가 타 연구로부터 파생된 2차 연구라는 사실을 명시적으로 제시하고 있지 않은데, 다음과 같은 사유로 부차적 변수 분석을 통한 탐색적 목적이 있었음을 밝힐 필요가 있다.
a. 첫째, 3차원 안면 형상 진단기를 활용하여 대상자의 안면 형태에 따라 방광체와 담체를 구분한 뒤 안면 유형의 사상체질별 빈도가 통계적으로 유의하지 않았다는 결과를 제시하여 체질별 비교 연구에 안면 유형의 차이가 교란 요인으로 작용하지 않았다는 것을 밝히고자 하였다. 하지만 "사상체질별 육군자탕의 증상 개선 효과"를 보이고자 할 때, 방광체 또는 담체의 형상의학적 안면 유형 진단 과정은 애초에 불필요하다.
b. 둘째, 대상자 수 산출 과정에서 시험약군과 위약군을 2:1의 비로 배정할 것을 가정하였는데, 이러한 비는 시험약군이 방광체군과 담체군으로 다시 나누어지는 것을 염두에 둔 가정이다. 즉, 사상체질별 육군자탕 엑스과립의 효과를 보고자 한 연구 가설과 대상자 수 산출 과정에서 설정한 일부 가정이 불일치를 보이는 것이다. 실제 안면 유형에 따라 육군자탕 엑스과립의 효과를 평가한 본 연구 [1,2]의 1차 연구 가설에 기반한 대상자 수 산출 과정이 본 연구에 그대로 제시된 것으로 보인다.
c. 셋째, 연구방법론에 제시된 평가 변수 중 일부가 (NDI-K, FD-QoL 등) 연구 결과에 제시되어 있지 않다. 이 역시 본 연구 [1,2]에서 활용한 평가 변수를 그대로 제시하여 발생한 오류로 보인다.
4. 사상체질에 따른 특정 중재의 효과를 평가하는 연구는 일반적으로 가설 설정에 유의해야 한다. 예를 들어, 한약 A를 투약할 때 X라는 질환을 가진 ‘소양인’보다 동일 질환을 가진 ‘태음인’에게 효과가 더 좋다는 것을 입증하고 싶은 경우, ‘소양인’ 집단과 ‘태음인’ 집단을 각각 시험군1과 시험군2로 설정하고, 대조군에 위약을 사용하여 세 집단의 차이를 먼저 확인한 뒤 사후 검정 방법을 사용하여 ‘소양인’ 집단과 ‘태음인’ 집단을 비교하여야 가설에 가장 부합하는 임상연구를 설계할 수 있다. 본 임상연구와 같이 소음인, 소양인, 태음인 각 집단 내에서 시험군과 위약군을 비교하는 것의 가설은 ‘특정 한약은 소음인 환자에게 위약 대비 효과가 있다.’, ‘특정 한약은 소양인 환자에게 위약 대비 효과가 있다.’, ‘특정 한약은 태음인 환자에게 위약 대비 효과가 있다.’는 세 가지 별도의 가설을 동시에 검정하고자 하는 것이기에 원하는 검정력을 확보하기 위해서는 보다 많은 대상자 수가 필요하다. 이러한 까닭에 본 임상연구의 결론은 하나의 가능성 정도로 해석해야 하며, 육군자탕 엑스과립의 기능성 소화불량증 환자에 대한 체질별 효과 차이를 입증하기 위해서는 보다 정밀한 디자인의 임상 연구가 필요하다. |
| 참고문헌 |
[1]
Kim J, Park JW, Ko SJ, Jeon SH, Kim JW, Yeo I, Kim J. Effects of a Herbal Medicine, Yukgunja-Tang, on Functional Dyspepsia Patients Classified by 3-Dimensional Facial Measurement: A Study Protocol for Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2894507.
[2]
Ko SJ, Park JW, Lee JH, Lee JE, Ha NY, Nam SU, Lee JH, Jeon SH, Kim JW, Kang C, Yeo I, Kim J. An Herbal Medicine, Yukgunja-Tang is more Effective in a Type of Functional Dyspepsia Categorized by Facial Shape Diagnosis: A Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018;2018:8546357.
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| 작성자 |
경희대학교한방병원 한의약임상시험센터 신승원 |
| Q&A |
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