KMCRIC

¹ 부산대학교 한의학전문대학원 한의학과, ² 한국한의학연구원 의료연구본부, ³ 경희대학교 경희한방병원 침구의학과, ⁴ Center for Integrative Medicine, University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland, USA, ⁵ 부산대학교 한의학전문대학원 한방재활의학과

교신저자 : 신병철, MD(DKM), MPH, PhD, 경남 양산시 부산대학교 한의학전문대학원 한의학과 임상의학부
Tel: +82-55-360-5945; Fax: +82-51-510-8420; E-mail: drshinbc@gmail.com; drshinbc@pusan.ac.kr

Abstract

목적 : 본 연구는 한국에 있는 모든 보완대체의학 (CAM)의 무작위 연구 (RCT)의 특성을 알아보고자 하였고, 영미권 연구자들에게 문헌학적 분석과 비뚤림 위험분석을 소개하고자 한다.

방법 : 11개 전자 데이터베이스와 16개의 한국저널에서 2013년 8월까지 출간된 CAM RCT를 검색하였다. 중요한 연구 특성을 추출해서 정리하였고, 비뚤림 위험은 코크란 콜레보레이션의 툴을 이용하여 평가하였다.

결과 : 360개의 문헌이 우리의 포함기준에 적합하였다. 보완대체의학 RCT는 1990년대 중반에 등장해 2000년대 중반까지 꾸준히 상승했다. 가장 많이 등장한 중재 방법으로는 침 (59.4%), 한약 (8.3%)이었다. 그리고 가장 큰 비율을 차지한 평가 대상은 근골격계 질환 (20.7%)이었다. RCT 중 무작위 할당을 한 연구는 41.7%로 비교적 충분해 보였으나, 할당 은닉을 시행한 연구는 8.3%에 그쳤다. 그리고 참여자 눈가림 (34.2%)과 결과 평가에 대한 눈가림 (22.5%)도 비율이 낮았다.

결론 : 지금까지의 체계적 고찰 문헌에서는 한국의 한의학을 포함한 CAM RCT가 빠짐으로 인해 언어 비뚤림에 잠재적으로 노출되어 있었다. 앞으로 시행될 보완대체의학 체계적 고찰 연구에 본 연구에서 정리한 다양한 질적 논문들이 식별되고 평가될 수 있을 것이다.

1. Introduction

National Center for Complementary and Alternative Medicine(NCCAM)에서 정의하는 보완대체의학 (CAM)은 주류 의학 (서양 의학)에 포함되지 않는 다양한 의료, 건강관리 시스템, 처치, 물품들의 집합이라 말하고 있다 [1]. NCCAM은 현재 대다수의 보완대체의학을 (1) natural products와 (2) mind-body practices 두 가지로 분류하고 있다. 그러나 어떠한 경우에는 이 두 가지 분류로는 완벽하지 않다. 예를 들면 한의학과 중의학은 이러한 분류에 엄밀하게는 포함되지 않는다 [2].

보완대체의학은 최근 들어 그 인기가 상승하고 있으며 서구권 나라에 많이 소개되고 있다. 그러므로 무작위 비교 연구와 체계적 고찰과 같은 논문을 포함하여 그 효과에 대한 연구의 필요성이 증가하고 있다. 잠재된 모든 controlled trials을 찾아내는 것은 가장 기본적인 도전이며 체계적 고찰을 쓰기 위한 준비단계이다 [3]. 보완대체의학 중재에 대한 체계적 고찰에서는 더욱더 도전적인 작업이라고 할 수 있다. 왜냐하면, 언어적, 저널적, 가능한 다른 비뚤림을 피하면서 모든 관련 문헌을 검색하기는 어렵기 때문이다 [4]. 현재 많은 임상 실험 논문과 리뷰 논문은 MEDLINE, EMBASE, The Cochrane Library와 같은 영어로 된 데이터베이스에 올려져 있다. 그중에서 The Cochrane CAM Field는 지난 10여 년간 보완대체의학의 controlled trials에 대한 포괄적인 등록과 유지를 위해 많은 노력을 하고 있고, The Cochrane Library Central Register of Controlled Trials (Central)에 기여하고 있다 [5].

아시아 각국은 그 의료시스템에 따라 전통의학 양상이 여러 형태로 발전해 왔다. 한국은 유일하게 의사와 한의사가 공존하는 이중 보건의료서비스 체계를 가지고 있다 [6]. 이러한 이유로, 보완대체의학 연구의 한국 연구들은 서양의 CAM 저널이나 국내의 주류 (서양) 의학 저널보다는 한의학 저널에 주로 실리고 있다. 그리고 이러한 한국 보완대체의학 실험 연구들이 종종 영어권의 중요 의료 데이터베이스에서 누락되고는 한다. 또한 많은 한국의 의료 논문 데이터베이스들이 영어 검색 기능을 제공하지는 않고, 통일된 데이터베이스가 존재하지 않기 때문에 모두 검색하는 것은 어려운 실정이다. 이러한 상황에서 외국인이 체계적 고찰 논문에 포함하기 위한 한국 CAM RCT를 모두 찾기 어렵다. 그리고 이전의 침에 대한 체계적 고찰 논문들을 살펴보면 한국 논문들이 빠진 경우도 찾아볼 수 있다 [7,8]. 이러한 언어장벽은 언어 비뚤림을 증가시킨다 [9]. 이러한 상황을 알림과 동시에 문헌 이용을 높이기 위한 첫 작업은 한국의 CAM RCT를 모두 찾고 정리하는 것이다. 비록 이전에 침 [10], 한약 [11], 추나 [12], 기공 [13]에 대해 출판된 적이 있지만 우리가 아는 바에 의하면 한국 보완대체의학에 대한 모든 RCT를 찾아서 정리한 적은 없었다. 이러한 이유로 앞으로 영어로 체계적 고찰을 쓰고자 하여 이 연구를 볼 연구자들에게 침에 관한 이전 연구 [10]를 업데이트하면서 한국 CAM RCT에 관한 포괄적인 정보를 제공하고자 한다. 이 연구는 한국의 보완대체의학의 모든 RCT에 대해 문헌학적 분석과 비뚤림 평가를 하기 위한 목적이다.

2. Methods

2.1. Searches.

2013년 8월부터 11개의 서지학적 데이터베이스를 전자 검색하였고 16개의 한국 저널을 일일이 검색하였다. MEDLINE이나 EMBASE와 같이 한국데이터베이스가 아닌 곳에서 색인되는 실험은 제외하였다. 검색에 사용된 데이터베이스와 저널들은 Supplementary Appendix 1을 참고하면 된다. Supplementary Material은 온라인
http://dx.doi.org/10.1155/2014/194047에서 볼 수 있다.

침에 관한 한국 실험에 대해서는 우리는 2013년 8월 이후부터 다시 업데이트하였다. 검색에 사용된 용어는 Supplementary Appendix 2를 참고하면 된다. CAM, 전통의학, 임상 실험에 관련된 한국의 용어들이 사용되었다.

2.2. Study Selection.

두 명의 저자 (CKK, DHK)가 문헌 검색과 RCT일 가능성이 있는 문헌들을 정리하였다. 가능성이 있는 문헌들은 원본을 구했고, 두 명의 저자 (CKK, BCS)가 원본을 보고 독립적으로 기준에 맞는지 확인하였다.

참여자의 의학적 상태, 언어 (한국어, 영어), 연도와 상관없이 중재 효과나 생리학적 특성에 관해 평가한 Parallel or crossover RCT들이 포함되었다. uncontrolled clinical trials와 무작위가 되지 않은 실험이나 예를 들어 교대, 날짜, 생일, 케이스 레코드 숫자를 이용한 quasi-random method of allocation은 제외하였다.

우리는 먼저 어떠한 종류의 CAM인지 정하였고, NCCAM 기준에 따라 넓게 natural products and mind and body medicine으로 그룹화하였다. 한약, 인삼, 비타민, 그리고 diet-based therapy는 natural products 카테고리에 포함시켰고, 침, 약침, 기공, 전자장, 추나, 뜸, 마사지, 테이핑, 부항, 태극권, 요가, 아로마테라피는 mind and body practice에 포함시켰다 [2]. 대조군은 플라시보, sham, 무처치, 그 외 활동적 중재를 포함하고 대조군과 실험군에 행한 중재가 같다면 2개 이상 섞인 복합적 중재도 포함시켰으며, 단 이 경우에는 CAM의 효과에 관해 평가한 것만 포함시켰다. 연구 목적은 한국 CAM RCT를 보여주는 것이기 때문에 건강한 사람에 대한 실험을 포함한 모든 종류의 참여자를 포함시켰다.

2.3. Data Extraction and Analysis.

연구에 포함된 RCT의 특성은 다음의 카테고리와 같다.

(1) 출판 연도와 문헌학적 분석을 위한 저널 이름; (2) 연구 디자인과 실험군&대조군 구조; (3) 참여자의 의학적 상태; (4) 총 샘플사이즈 및 실험군&대조군의 샘플사이즈.
참여자의 의학적 상태는 개정된 국제질병분류-10 (IRD-10)에 의거했다 [14].

2.4. Risk of Bias.

비뚤림 평가는 코크란 콜레보레이션 도구를 이용하여 두 명의 저자 (CKK, DHK)가 독립적으로 평가하였다. ‘낮음’, ‘높음’, ‘불분명’ 3가지 판단 기준으로 다음의 7가지 도메인으로 나누어 평가하였다 [15]:

(1) 무작위 배정 순서 생성; (2) 배정 순서 은폐; (3) 연구 참여자, 연구자에 대한 눈가림; (4) 결과 평가에 대한 눈가림; (5) 불완전한 결과 자료; (6) 선택적 결과 보고; and (7) 그 외 비뚤림.
‘결과 평가에 대한 눈가림’은 우리가 관련된 결과에 눈가림을 시행했는지를 살폈다.

‘불완전한 결과 자료’ 평가에서 조금이라도 초기 자료가 결과 자료에서 누락되었다면 데이터에 비뚤림이 ‘높음’으로 판단하였다. ‘선택적 결과 보고’ 평가에서는 미리 출판된 프로토콜에 따라 되었으면 비뚤림이 ‘낮음’으로 판단하였다. 우리는 ‘그 외 비뚤림’에 관해서는 포함시키지 않았다.

의견에 대해 불일치가 있을 경우에는 두 명의 리뷰어가 Chapter 8 of the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions  [14]를 바탕으로 토론으로 해결하였고 필요한 경우 다른 저자에게 물어보는 식으로 해결하였다.

3. Results

3.1. Study Description.

Supplementary Appendix 3에서 보여지는 것처럼 우리는 2,948개의 문헌을 찾았고, 그중에서 553개의 Full-text를 평가하였다. 그중 193개를 제외하였고, 남겨진 360개의 문헌이 포함기준을 충족시켰다. 문헌 검색 과정은 the PRISMA flow Diagram에 따라 Supplementary Appendix 3에 요약되어 있다.

3.2. Bibliometric Analysis.

한국에서 출판된 CAM 관련 첫 번째 RCT는 1986년에 나온 기공에 관한 문헌이고 두 번째는 1989년에 침에 관한 논문이다. 세 번째 RCT 또한 1989년에 출판된 기공에 관한 연구였다. 1990년대 후반부터 점차 늘어나기 시작하여 2005년부터는 CAM에 관한 RCT 논문이 급증하기 시작하였다. 그 최고점은 44개의 RCT가 나온 2007년이다. 그때부터 출판되는 논문 수의 폭에 약간의 변동이 있었고 2012년에 28개 RCT가 나왔다. 2013년에는 최저를 기록했는데, 우리 연구가 2013년 전반부까지의 연구만을 다루기 때문이다.

총 360개의 RCT가 출판되었고, 336개는 저널에 출판된 것이고, 24개는 학위논문이었다. CAM-RCT 연구는 한의학 저널에서 가장 많이 출판되었다. (23 of 52 journals, 282 of 360 papers; Table 1). 출판된 모든 저널은 Supplementary Appendix 4에 상세히 분류해 놓았다.

3.3. Study Design.

연구 디자인은 Table 2에서 볼 수 있다. Parallel designs (n = 344; 95.6%)가 가장 일반적으로 사용되었고, crossover design RCTs (n = 16; 4.4%)이었다. 그중에서 two-arm parallel design (n = 284, 78.9%)이 대다수를 차지하였다.

3.4. Medical Conditions.

포함된 실험들 중 71.1%는 16개의 의학적 분류에 분류되었다. 비중은 순서대로 근골격계 질환 (25.8%), 순환기계 질환 (12.2%), 신경계 (6.1%), 내분비, 영양, 대사 질환(5.3%), 그 외 나머지 질환 (21.7%)들로 나타났다. 나머지 28.9%는 건강한 참여자를 대상으로 하였다 (Table 3).

3.5. Sample Size.

360개의 RCT에 포함된 총참여자는 18,013명이었다. 실험 당 샘플 수는 8~320명이었고, 평균과 표준편차는 54.6 ± 48.7. 침 연구에 포함된 참여자는 침 (n = 144)과 약침 (n = 70) 9,217명이고, 인삼 RCTs (n = 19)는 2,150명, 한약 RCTs (n = 30)는 1,984명, 기공과 마그넷 RCTs (n = 31)은 1931명, 추나 RCTs (n = 17)는 728명, 뜸 RCTs (n=12)는 459명, 테이핑 RCTs (n = 7)는 364명, 마사지 RCTs (n = 17)는 354명, 그리고 명상, 태극권, 요가, 아로마테라피 RCTs (n=10)는 397명, 비타민, 식이요법 RCTs (n = 5)는 227명, 그리고 부항 RCTs (n = 5)은 202명이었다.
가장 많은 수의 참여자가 참가한 연구는 침이었고, 가장 참여자가 적은 연구는 부항이었다.

3.6. Risk of Bias.

360개의 RCT에 대한 비뚤림 평가는 Table 4에서 확인할 수 있다. 무작위 할당은 포함된 RCT 중 41.7% (n = 150)로 비교적 충분히 시행된 것으로 나타났다. 많은 연구들이 어떻게 무작위 번호를 생성했는지 제시하지 않았는데 그런 연구는 ‘unclear’로 평가하였다. 오직 8.3%의 RCT만 할당 은닉을 시행하였다. 실험 연구 논문들을 평가했을 때, 참여자 (환자)에 대한 눈가림 (n = 123; 34.2%), 결과 평가에 대한 눈가림 (n = 81; 22.5%), 그리고 불충분한 결과 자료 (n = 160; 44.4%)는 대체로 그 비율이 낮게 나타났다. 아주 적은 수의 논문만이 선택적 결과 보고 비뚤림에서 자유로웠다. 오직 8개의 프로토콜 (acupuncture (n =3), herbal medicine (n = 2), and ginseng (n = 3))이 출판되었고, 이 논문들은 비뚤림이 낮음으로 평가되었다.

4. Discussion

본 연구는 한국 문헌에 게재된 보완대체의학과 관련된 무작위 연구 논문들을 분석한 것이다. 우리는 방대한 양의 보완대체의학 임상 실험 연구를 한국 저널에서 검색하였고, 영어 기반 데이터베이스에 색인된 한국 논문들은 제외하였다. 그 결과, 침 관련 논문이 가장 많았다.

이 임상 실험 논문들은 다양한 임상 조건에서 이루어지는 다양한 보완대체의학 치료법들을 평가하였으며, 이 치료법들은 주로 한국의 한의학 범주에 속하였다. 우리는 보완대체의학 관련 무작위 비교연구들이 1990년대 중반부터 서서히 출현하였고, 2000년대 중반에 이르러 주목할 만한 증가세를 보이는 것을 알 수 있었다. 이것은 한국식품의약품안전청 (KFEA)에 의해 제정된 임상 연구에 관한 good clinical practice (GCP) 개념 지침을 1990년대 후반부터 따랐기 때문인 것으로 추정된다. 이 지침은 2000년대 중반에 이르러 한국 임상 연구에 매우 큰 영향을 끼쳤다 [16].

국외 CAM controlled trials에서 가장 흔히 사용된 중재 방법은 non-vitanimin, non-mineral 식품 보조제 (34%)였으며, 다음으로 중약 (27%)이었다 [5]. 이와 비교하여 한국 CAM RCT에서 사용된 가장 흔한 중재법은 침 (59.4%)이었으며, 다음으로 한약 (8.3%)과 기공 (7.8%), 인삼 (5.3%)이 각각 그 다음 순서를 차지했다. 침과 한약의 사용 빈도가 높은 첫 번째 이유는 한국의 독특한 이중 보건의료서비스 전달체계 때문이다. 한국의 국민건강보험 (NHI)은 주류 의학 (서양 의학) 치료 뿐만 아니라 전통의학에서의 침, 한약, 부항과 같은 치료에도 보험을 적용하기 때문이다 [17]. 두 번째 이유는 한국 정부가 관련 연구에 주로 자금을 지원했기 때문이다. 또한 CAM 연구 중 인삼과 관련된 것이 많은 비율을 차지하는 가장 합리적인 이유는 한국담배인삼 (KT&G)공사가 그들의 인삼 제품 효과에 대한 근거를 마련하기 위한 전략의 일환으로 관련 연구에 많은 자금을 지원했기 때문이다. 추가적으로, 고려인삼학회 [18]라는 한국 학술 단체는 한국에서 인삼 관련 연구가 많이 이루어지도록 도모하고 관련 논문을 그 저널에 게재한다.

비록 한국의 CAM RCT는 양이 충분하다고 하더라도, 여전히 비뚤림 위험이 클 가능성이 있다. 위에서 언급한 대로, 무작위 할당 생성은 41.7%로 비교적 충분하였으나, 오직 8.3%의 논문만이 할당 은닉을 하였다. 전체 논문을 살펴보았을 때, 참여자 및 연구자의 눈가림 여부, 결과 평가자의 눈가림 여부를 언급한 논문 비율은 낮았으나, 상대적으로 한약과 인삼 관련 논문은 더 높은 비율로 눈가림을 실시하였다고 보고되었다. 이것은 아마 많은 인삼 관련 연구가 KT&G의 지원을 받으며, 이에 따라 더 높은 질로 수행될 수 있기 때문으로 추정된다 [20]. 게다가 대다수의 한약, 인삼 관련 논문은 2007년 이후 출판되었다. 최근 출판된 논문은 상대적으로 비뚤림 위험이 낮은 경향이 있는데, 이것은 보고 가이드라인 (reporting guidelines) [21]이 개발되었고 논문에 적용되었기 때문으로 생각할 수 있다. 최근 논문일수록 보고 (reporting)가 향상되어 연구 과정에 관한 정확한 평가를 가능하게 했다. RCTs 중 매우 적은 비율인 2.2%의 논문만이 선택적 결과 보고 비뚤림에서 자유로웠는데, 이것은 출판된 프로토콜 수가 적기 때문이다.

한국 각 저널에서 출판된 주류 의학 RCTs의 질을 평가한 논문들이 있는데, 대한의학회지 (The Journal of Korean Medical Science, JKMS)에서 출판된 논문들은 18%가 할당 은닉 보고와 36%가 이중맹검 보고 [22]를 하였고, 대한비뇨기과학회 (The Korean Journal of Urology, KJU)에서는 86%가 무작위 생성 보고, 4%의 할당 은닉 보고, 62% 이중맹검 [23]을 했다고 보고하였다. 대한가정의학회지 (The Journal of the Korean Academy of Family Medicine, KAFM)에서 출판된 논문들은 35%의 무작위 할당, 13%의 할당 은닉 보고, 13%만이 이중맹검 [24]을 했다고 보고하였다. 이러한 결과들은 대체보완의학과 주류 의학 (서양 의학)의 연구의 질이 크게 다르지 않다는 점을 보여준다.

본 연구에는 몇 가지 한계점이 있다. 첫 번째는 우리가 모든 관련 논문들을 찾아 정리하고자 했지만 모든 논문이 포함되었다고 확신할 수 없다는 것이다. 두 번째는 MEDLINE과 달리 한국 논문 데이터베이스들에서는 CAM RCTs를 걸러 낼 수 있는 표준적인 필터들이 존재하지 않았기 때문에, 일일이 각 논문들을 읽어봐야 했다. 따라서 이 연구는 직접 검색으로 완성된 한국보완대체의학에 관한 요약이다. 본 연구는 많은 수의 한국 데이터베이스들과 관련 저널들을 검색하였고, 이는 한국에 존재하는 CAM RCT를 가장 많이 포함하고 있으며 평가한 논문이다.

본 연구에 포함된 여러 중재 방법과 다양한 의학적 상태의 문헌들이 도움될 수 있을 것이다. 이 연구에서 잘 분류된 정보들은 앞으로 관련 연구를 하는 연구자들에게 도움이 되리라 생각한다.

5. Conclusions

이 연구는 지금까지 나온 많은 수의 찾기 어려웠던 한국의 CAM RCT를 찾아 정리하고 질을 평가했다는 데 의의가 있다. 이러한 보완대체의학 RCT들은 한국의 임상 상황을 고려한 여러 질환들에 대해 다양한 중재법의 효과를 알아본 연구들이다. 비록 이러한 RCT들이 수적으로는 증가했지만 연구의 질은 아직 미흡하다. 하지만 최근에 나온 논문일수록 비뚤림이 낮아지고 질적으로도 좋아지고 있다는 점은 고무적이다. 보완대체의학으로 체계적 고찰을 쓰고자 하지만 한국데이터베이스와 저널에 대해 접근이 어려웠던 외국 연구자들이 우리의 잘 정리된 목록 (Supplementary Appendix 5)을 참고해 잘 활용하기를 기대한다.

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