| 연구설계 |
무작위배정, 평행 두 그룹, 4중 (참여자, 투약자, 검사자, 결과 평가자) 눈가림, 위약 비교임상연구 |
| 평가지표 |
· 일차 평가 지표: total cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol 및 HDL-cholesterol
· 이차 평가 지표: ApoA-I, ApoB, blood pressure, fast blood glucose, insulin,
homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR), high sensitivity C-reactive protein (hsCRP), total antioxidant capacity (TAC)
· 각 지표들은 baseline, 12주, 24주에 측정함. |
| 주요결과 |
· 24주차에서는 시험군에서 total cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol, non-HDL-cholesterol, fast blood glucose, insulin, ApoA-I, HOMA-IR, TAC, 수축기 혈압, 이완기 혈압이 대조군에 비하여 통계적으로 유의하게 개선됨.
· 12주차에서는 수축기 혈압, 이완기 혈압 이외에 이러한 통계적 차이가 관찰되지 않았음. |
| KMCRIC 비평 |
본 연구는 이상지질혈증 환자가 Coenzyme Q10을 6개월간 장기 복용했을 때 혈압, 지질 프로필, 인슐린 감수성 등의 개선에 효과가 있음을 확인한 연구이다. 이전에도 유사한 연구가 있었으나 저자는 본 연구와의 차이점에 대해 다음과 같이 설명하고 있다. 고콜레스테롤 혈증 환자에게 Coenzyme Q10 16주 투약 후 지질 프로파일이 개선된 것을 확인한 연구가 있었고 [1], 다낭성 난소 증후군 환자에게 Coenzyme Q10 12주 투약 후 당 대사, 총콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤이 개선된 것을 확인한 연구가 있었다 [2]. 그러나 이 두 연구는 각각 atorvastatin과 metformin을 함께 투약한 연구였으며, 본 연구는 Coenzyme Q10 단독 투여 시험에서 그 효과를 확인한 점이 차이가 있다. 또한, Coenzyme Q10을 12주 미만으로 단독 투여한 기존의 몇 가지 연구들 (건강한 비만 환자 대상 연구 [3], 제2형 당뇨병을 앓고 있는 과체중 환자 대상 임상시험 [4], 메타 분석 [5])에서는 모두 유의미한 효과를 발견하지 못했다고 하였는데, 이는 본 연구에서도 12주 시점에서는 효능이 확인되지 않았고, 24주 시점에서 효능이 확인된 것을 고려할 때 Coenzyme Q10 단독 투약의 경우 장기 투약이 필요하다고 보았다. 따라서, 본 연구는 Coenzyme Q10 단독 투여가 고혈압 완화, 지질 프로필, 인슐린 감수성에 효과가 있음을 확인하고, 그러한 효과를 위해서는 6개월 이상의 장기 투여가 필요함을 알려주는 의미 있는 연구 생각된다.
연구 방법적인 면에서도 본 연구는 프로토콜이 'clinicaltrials'에 등록되어 있고, 피험자의 포함부터 각 검사들의 구체적인 시행 방법, 데이터 처리 방법, 탈락자의 처리 등이 명료하게 기술되어 있으며, 연구 과정에서 참여자, 투약자, 검사자, 결과 평가자에 대해 모두 맹검 처리하는 등 연구 전체의 투명성이 높다고 생각된다. 다만, 약간의 아쉬움을 언급한다면, 'clinicaltrials'에 등록된 프로토콜에서는 3 arm 구조로 Coenzyme Q10과 비타민 E 병용 투여 그룹이 하나 더 있는데 그 데이터 처리에 대한 언급이 없다는 점이고, 통계적으로 의미 있는 지표들이 모두 baseline으로부터의 변화 정도 (%)로 환산해서 비교한 항목에서만 통계적 의미가 확인되었으며, 평균값 비교에서는 차이가 확인되지 않았다. 이것은 'clinicaltrials'에 등록된 방법과 통계 처리 방법에서 차이를 보이는데 결과의 신뢰성에 약간의 마이너스적인 요인이라고 생각된다. |
