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- 2016년 의약품 허가 보고서 발간 -

지난해 허가·신고된 의약품은 2,845개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 2015년 대비 5.6% 감소한 가운데 개량신약은 24개 품목으로 전년(18개 품목) 대비 25% 증가한 것으로 나타났습니다.

※ 국내 허가·신고 품목수: 2,210개('13)→ 2,929개('14)→ 3,014개('15)→ 2,845개('16)

식품의약품안전처는 국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 ‘의약품 허가보고서’를 발간해 정보를 제공하고 있으며, 지난해 개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 분석됩니다.

지난해 허가·신고된 의약품을 특징별로 살펴보면 수입의약품 허가가 큰 폭으로 감소했는데, 국내제조의약품은 3.6% 감속했으나, 수입의약품은 24.2%가 감소해 수입의약품의 감소폭이 더 큰 것으로 나타났습니다. 희귀의약품의 경우 2015년 49개 품목에서 2016년 34개 품목으로 허가 건수가 다소 감소했으나, 예년과 비슷한 수준으로 허가된 것으로 조사됐습니다.

약효군별로 분류했을 때 혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가가 가장 많았으며, 신약의 경우 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제가 가장 많이 허가됐습니다. 한편, 허가·신고 의약품 중 화학의약품은 전체 완제 의약품 중 약 98%를 차지한 한 것으로 나타났습니다.

이번 ‘2016년 의약품 허가 보고서’가 의약품 연구 개발에 도움이 되길 바라며, 의약품 허가 보고서에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있습니다. 식약처는 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공하겠습니다.

출처: 식품의약품안전처 '식약지킴이' 블로그