| KMCRIC 제목 |
중의/서의 결합 치료를 하는 파킨슨병 환자의 호전에 영향을 끼치는 요인은 어떤 것이 있는가? |
| 서지사항 |
Li M, Yang MH, Liu Y, Luo XD, Chen JZ, Shi HJ. Analysis of clinical evaluation of response to treatment of Parkinson's disease with integrated Chinese and Western medicine therapy. Chin J Integr Med. 2014 Jun 10. Epub ahead of print |
| 연구설계 |
multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study |
연구목적 |
중의/서의 결합 치료를 받은 파킨슨병 환자의 호전에 영향을 미치는 요인을 분석 |
| 질환 및 연구대상 |
UKPDS Brain Bank Criteria에서 파킨슨병에 해당하는 50-80세의 환자로 Hoehn-Yahr stage로는 1-4에 해당하는 환자
질문에 응답할 수 없는 심각한 인지장애가 있거나 간, 신장, 조혈기관에 문제가 있는 환자는 제외
총 120명의 환자 모집 |
| 시험군중재 |
서약 치료 :
Levodopa와 Madopar를 개개인의 증상 정도에 따라 조절하여 복용
중약 치료 :
첫 3개월간은 이중맹검 상태로 보신활혈과립 (Bushen Huoxue Granule)을 하루 2회 복용하고 이후 6개월간은 맹검이 해제된 상태로 보신활혈 과립 복용 |
| 대조군중재 |
서약 치료 :
Levodopa와 Madopar를 개개인의 증상 정도에 따라 조절하여 복용
중약 치료 :
첫 3개월간 플라시보약을 하루 2회 복용하고 이후 6개월간은 플라시보 약도 복용하지 않음. |
| 평가지표 |
파킨슨 병 환자의 호전에 미치는 요인을 다중회귀분석을 통해 분석
독립변수 :
성별, 나이, 파킨슨병 지속기간, H-Y stage, Madopar의 용량
종속변수 :
(1) Unified PD Rating Scale (UPDRS) II score
(2) UPDRS III score
(3) 10m turn back test getting up time
(4) 10 m turn back test 10 m x 2 times
(5) 10 m turn back test turning time
(6) timing motor test (TMT)Left (number of movements completed in 1 min by the left hand)
(7) TMT-right (number of movements completed in 1 min by the right hand),
(8) sleep scale scor |
| 주요결과 |
각 종속변수별로 영향을 미치는 독립변수를 확인함.
(1) Unified PD Rating Scale (UPDRS) II score : H-Y stage
(2) UPDRS III score : 연령, H-Y stage
(3) 10m turn back test getting up time : H-Y stage
(4) 10 m turn back test 10 m x 2 times : H-Y stage, Madopar 용량
(5) 10 m turn back test turning time : 없음
(6) timing motor test (TMT)Left (number of movements completed in 1 min by the left hand) : 연령
(7) TMT-right (number of movements completed in 1 min by the right hand) : 연령, 파킨슨병 지속기간
(8) sleep scale score : Madopar 용량 |
| 저자결론 |
H-Y stage와 Madopar 용량이 파킨슨병 환자 치료로 인한 호전을 평가하는 데 있어서 많은 영향을 끼치는 요인이다. |
| KMCRIC 비평 |
이 연구는 2010년 중서의결합회지에 발표된 보신활혈과립의 파킨슨병 치료 효과에 대한 original data [1]를 바탕으로 무엇이 치료 효과에 영향을 미치는지 회귀분석을 통해 알아본 연구입니다. 2010년에 발표된 original 연구에서는 중서의 결합 치료가 서의 단독 치료에 비해 여러 지표를 호전시키는 것으로 밝혀졌습니다. 중국에서 발표된 많은 논문들이 방법론적 결함을 지적받는데 이 original 연구도 primary outcome이 명확하지 않아 다중검정으로 인한 1종 오류의 가능성이 존재하고 그 밖에도 통계적 문제점들이 존재합니다. 따라서 original 연구 자체에 큰 의미를 부여하기는 어려울 것으로 보입니다.
한편, 이 연구는 한의약 치료의 효과에 관한 연구는 아니며 치료 효과를 평가하는 도구별로 성별, 연령, 파킨슨병 지속기간, H-Y stage, Madopar 용량 등의 요인들이 영향을 미치는가에 대해 다중회귀분석을 통해 확인한 연구입니다.
각 평가도구별로 여러 요인들이 관여했다는 것을 보여주지만 다중검정의 문제로 인해 명확한 결론을 내리기는 어려우며 한의약 치료법이 독립변수에 포함되어 분석되지 않은 것도 아쉬운 점입니다.
전반적으로 연구의 질이 뛰어나지는 않고 피험자 수도 적지만, 추후 파킨슨 치료에 관한 한의약 임상연구의 설계 시 고려해야 할 교란 요인에 대한 정보를 제공해 준다는 점에서 의의를 찾을 수는 있겠습니다. |
| 참고문헌 |
[1]
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| 작성자 |
경희대학교한방병원 한의약임상시험센터 임정태 |
| Q&A |
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