| 평가지표 |
1차평가지표:
주요 심혈관질환 사건 발생 (사망, 비치명적 심근경색, 반복되는 혈관 재관류, 재입원)
치료 시작 후 360일 뒤 평가 시행
2차평가지표:
1) Angina scale (발작 횟수, 발작 기간, 통증 강도, 니트로글리세린 용량)
2) Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
3) Scale of Life Quality in Integrative Medicine for Coronary Artery Disease
치료 시작 0일, 90일, 180일, 270일, 360일 후 평가 시행 |
| 주요결과 |
1차평가지표 주요 심혈관질환 사건 발생에서 치료 360일 후 양 군 간 유의한 차이가 없었음 (p>0.05).
2차평가지표인 Angina scale, SAQ, quality of life scale of integrative medicine 모두 전 관찰 기간 동안 양 군 간 유의한 차이가 없었음.
NYHA (New York Heart Association) Class II에 해당하는 환자에게서는 치료 후 90일째, 시험군에서 대조군에 비해 유의하게 Angina scale (3.88 ± 3.86 vs. 5.45 ± 3.59, p < 0.05)이 낮은 것으로 나타남.
3 coronary vessel lesion을 보인 환자에게서는 치료 후 360일째, 시험군에서 대조군에 비해 유의하게 낮은 NYHA Class를 보임 (1.14 ± 0.35 vs. 1.05 ± 0.21, p < 0.05).
* NYHA Class는 심부전의 정도를 표현하는 분류로 Class가 높을수록 심부전 정도가 심함을 의미함.
|
| KMCRIC 비평 |
중증 협심증이나 심근경색에 사용되는 심근경색 관상동맥 우회술 (CABG; coronary-artery bypass graft)은 PCI (Percutaneous coronary intervention, 관상동맥 중재 시술)로는 해결할 수 없는 관상동맥질환 환자들에게 현재로써는 유일한 치료법입니다. CABG는 흉통 발작의 완화, 흉통 자체의 완화, 환자 여명 연장에 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다 [1,2]. 하지만, CABG 이후의 재폐색, 심근경색 환자의 정신적 충격으로 인한 부정적 영향은 아직도 해결되지 않는 문제입니다 [2].
이러한 여건하에서 이 연구는 호심방 (Huxin Formula, 護心方)이라는 한약제제가 CABG 이후 환자의 예후와 증상 완화에 대한 효과가 있는지 알아보도록 설계되었습니다. 호심방은 히말라야 삼, 반하, 진피로 구성된 약입니다. 기존 연구에서 비록 55명의 적은 숫자를 대상으로 한 연구였지만 [3], CABG 이후 환자의 증상과 심기능, 삶의 질을 호전시킬 수 있음이 밝혀졌기 때문에 보다 높은 질의 근거를 확보하기 위해 다기관, 이중맹검, 무작위 배정 연구를 시행한 것으로 보입니다.
본 연구에서는 총 180일의 치료를 시행하였고, 이후 180일의 경과관찰을 시행했습니다. 그 결과, 치료 시작 360일 이후, 심혈관 사건 발생률 측면에서 시험군과 대조군 양 군 간 유의한 차이는 확인되지 않았습니다. 2차 평가지표로 사용한 협심증 점수나 SAQ, quality of life scale of integrative medicine 모두 양 군 간 유의한 차이가 없었습니다.
다만, NYHA (New York Heart Association) 분류상 Class2에 해당하는 환자들을 대상으로 한 분석에서는 치료 90일째 치료군에서 대조군에 비해 협심증 점수상 유의한 호전을 보였고, 3개의 주요 관상동맥에 협착 소견을 보인 3 coronary vessel lesion 환자 중에서는 NYHA Class 기준 심기능에서 360일째, 치료군에서 대조군에 비해 유의한 호전을 보였습니다.
연구의 목적이 호심방의 CABG 이후 환자 예후와 증상 완화에 대한 효과 확인이었기 때문에, 연구 목적에 부합한 결과를 얻지 못했습니다. 또한, NYHA Class2 환자의 협심증 증상 완화 효과가 부분적으로 확인되었지만, 치료 90일째에서만 유의한 호전을 보였을 뿐, 이후 치료 종료 시점인 180일째나, 치료 후 경과관찰이 종료된 시점인 360일째에는 시험군과 대조군 간 유의한 차이가 확인되지 않았으므로 임상적으로 유의한 결과라 보기에는 한계가 있습니다.
덧붙여 저자들은 3 coronary vessel lesion 환자에게서의 심기능 향상 효과를 확인했다고 언급하였으나, 이 역시 임상적으로 유의한 결과라 보기에는 한계가 있습니다. 치료 시작 360일 후 평가에서, 치료군은 1.05 ± 0.21, 대조군은 1.14 ± 0.35를 보였습니다. 통계적으로는 양 군 간 유의한 차이를 보였을 수 있으나, 임상적으로는 모두 NYHA Class1에 해당하므로 큰 의미를 찾기는 어렵습니다. 이러한 점을 종합할 때, 기존 55명을 대상으로 한 연구 [3]에서 긍정적 결과를 확인했던 것과는 달리, 임상적으로 유의한 결과를 얻지는 못한 것으로 보입니다.
다만, 본 연구는 다음과 같은 한계점을 가지고 있어, 추후 연구를 기대해 볼 수 있습니다. 첫째, 본 연구에서 적용한 총 치료 기간 180일은 중증 협심증과 심근경색이 만성 심장질환임을 감안할 때, 짧은 기간에 해당합니다. 따라서, 추후 연구에서는 보다 긴 기간의 치료 기간이 필요합니다. 둘째, 경과관찰 기간 또한 만성 심장질환임을 감안할 때 짧았습니다. 추후 연구에서는 360일 이상의 경과관찰이 필요할 것으로 생각됩니다. |
