| KMCRIC 제목 |
만성 심부전 환자에게 표준 치료에 부가한 생맥 약침 (Shenmai injection, SMI) 치료는 심장 기능과 운동 능력 및 삶의 질을 향상시키는 효과적이고 안전한 치료법이다. |
| 서지사항 |
Xian S, Yang Z, Lee J, Jiang Z, Ye X, Luo L, Jin L, Yang T, Ye S, Lu D. A randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of Shenmai injection in patients with chronic heart failure. J Ethnopharmacol. 2016 Jun 20;186:136-42. doi: 10.1016/j.jep.2016.03.066. |
| 연구설계 |
multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study based on standard therapy and parallel groups |
연구목적 |
표준 치료에 부가된 생맥 약침 (Shenmai injection, SMI) 치료가 플라시보 약침과 비교하여 만성 심부전 치료 효과 및 안전성 확인 |
| 질환 및 연구대상 |
아래 네 가지의 조건을 모두 충족하는 환자 240명
1) 40-80세
2) 관상동맥 질환이 있는 만성 심부전 환자
3) 만성 심부전에 대한 표준 치료를 1달 이상 지속한 NYHA Class II-IV 사이
4) 기음부족 (氣陰不足)으로 변증 진단된 환자 |
| 시험군중재 |
· 7일간 연속적으로 하루에 100mL의 생맥 약침을 iv로 투여함.
· 생맥 약침은 인삼 (Panax ginseng)과 건조시킨 맥문동 (tuber roots of Ophiopogon japonicus)을 90% 에탄올로 추출하여 농축 제조함.
· 양군 모두 공통적으로 심부전 표준 치료를 받음. |
| 대조군중재 |
· 7일간 연속으로 하루에 100mL의 5% glucose를 placebo 치료법으로 투여함.
· 양군 모두 공통적으로 심부전 표준 치료를 받음. |
| 평가지표 |
Primary endpoint:
NYHA functional classification (뉴욕심장학회 심부전 기능 분류)가 호전된 환자의 양군 간 비율 차이
Secondary endpoint:
1) 6분 보행 검사 (6min walking distance, 6MWD)
2) 삶의 질 (SF-36)
3) 중의 (TCM) 변증 증상 점수
4) 좌심실 구혈율 (Left ventricular ejection fraction, LVEF)
5) B- type natriuretic peptide (BNP)
6) 안전성 - 신 기능, 간 기능, 심전도, 소변, 대변 검사 |
| 주요결과 |
1) NYHA 심장 기능 평가
Baseline에서 NYHA Grade가 II, III, IV급이 각각 치료군은 55명 (48.2%), 50명 (43.9%), 9명 (7.9%), 대조군은 56명 (49.1%), 43명 (37.7%), 15명 (13.2%)으로 양군 간 유의한 차이가 없었다. 치료 종료 후에 NYHA Grade I, II, III, IV급이 각각 치료군은 26명 (22.8%), 69명 (60.5%), 18명 (15.8%), 1명 (0.9%)으로 변하였고 대조군은 10명 (8.8%), 73명 (64.0%), 21명 (18.4%), 10명 (8.8%)으로 변화하여 Cochran Mantel Haenszel (CMH) test로 검정한 양군의 호전도에 유의한 차이가 있었다 (p=0.001).
2) 7일간의 치료 후 6분 보행 검사에서 치료군은 112.21 ± 69.49m 증가, 대조군은 63.03 ± 58.97m 증가하여 치료군의 효과가 유의하게 좋았다 (p<0.001).
3) 7일간의 치료 후 SF-36으로 측정한 삶의 질에서 치료군은 13.44 ± 15.35 증가, 대조군은 5.71 ± 8.99 증가하여 치료군 효과가 유의하게 좋았다 (p<0.001).
4) TCM 변증 증상 점수에서 치료군은 5.73 ± 2.93점 감소, 대조군은 4.94 ± 2.53점 감소하여 치료군의 증상 점수 감소 폭이 유의하게 더 컸다 (p<0.05).
5) LVEF와 BNP는 양군 간에 유의한 차이가 없다.
6) 치료군에서 4명, 대조군에서 3명이 부작용을 경험하였고 군 간 유의한 차이는 없었다. 신 기능, 간 기능에서는 특별한 문제가 없었다. |
| 저자결론 |
240명의 만성 심부전 환자를 대상으로 표준 치료에 부가하여 7일간 매일 100mL의 생맥 약침 투여 효과에 대한 임상시험을 진행하였다. 그 결과 NYHA 심장 기능 평가, 6분 보행 검사, 삶의 질 등에서 플라시보 대조군에 비해 우수한 효과를 보여줬고 안전성 면에서는 문제가 없는 것으로 밝혀졌다. 따라서 만성 심부전 시 표준 치료에 부가한 생맥 약침이 유효하고 안전한 치료법이 될 수 있다. |
| KMCRIC 비평 |
심부전 치료 방법의 발전에도 불구하고 5년 생존율은 50%, 10년 생존율은 10%에 불과하며 재입원율은 지속적으로 상승하고 있기 때문에 [1], 더 발전된 심부전 치료법이 필요한 상황입니다. TCM 이론에서는 기의 부족 (Deficiency of Qi)이나 음양의 부조화 (Inadequacy of Yin and Yang)가 혈액순환을 저해하고 체액 저류와 혈류 흐름의 정체를 야기하는 것으로 알려져 있습니다 [2-4].
생맥 약침 (Shengmai Injection, SMI)은 인삼 (Panax ginseng C. A. Mey, steamedanddry)과 맥문동 (Ophiopogon japonicus (L.f.) Ker-Gawl, root)으로 구성되어 있는데 기를 조절하고 (Tonifying Qi) 음을 보충하는 (Nourishing Yin) 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 생맥 약침은 중의학에서 심부전의 표준적인 치료법으로 오랫동안 사용되어 왔습니다. 하지만, 관련 연구의 수준이 낮아서 명확한 근거를 제시하지 못하였습니다. 이에 본 연구의 목표는 관상동맥 질환을 가지고 있는 만성 심부전 환자에게 표준적인 치료법에 부가한 생맥 약침의 효과에 대해 알아보고자 한 연구입니다.
기존의 생맥 약침에 대한 연구들은 연구 방법에 대한 보고가 불충분하고, 현대의 약물 임상시험의 엄정한 방법론을 따르지 못하였으며 특히 무작위 배정이나 배정은폐, 맹검, 피험자 수 등에서 여러 문제가 있었습니다. 본 연구는 그러한 기존 연구의 한계점을 극복하고자 하였으며 특히 중의 변증에 기반하여 해당 약물에 적합한 (氣陰不足) 사람만을 대상으로 임상시험을 수행했다는 장점이 있습니다. 특히 중의 임상에서 생맥 약침은 1주일간 하루 100mL 용량으로 경험적으로 사용되는데 이 regimen에 대한 데이터가 부재하였으나 본 연구를 통해 해당 regimen의 임상적인 효과를 확보하였다는 의의가 있습니다.
그러나 본 연구는 장기간의 효과와 안전성을 보지 못하고 단기 효과만을 확인하였기 때문에 재입원율이나 사망률과 같은 장기 효과와 안전성에 대한 추가 연구가 필요합니다. |
| 참고문헌 |
[1]
[2]
[3]
Mao J, Hou Y, Shang H, Wang H, Wang X, Zhao Y, Niu T, Cui J, Li G, Lin Q, Shi L, Jia X, Fan R, Wang B, Wang H, Ruan J. Study on the evaluation of the clinical effects of traditional chinese medicine in heart failure by complex intervention: protocol of SECETCM-HF. Trials. 2009 Dec 24;10:122. doi: 10.1186/1745-6215-10-122.
[4]
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| 작성자 |
경희대학교한방병원 한의약임상시험센터 임정태 |
| Q&A |
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