| 주요결과 |
· 시험군에서 12주 후 체지방량, 체지방률, 체중, 허리둘레 모두 위약군보다 유의하게 감소하였음.
· 두 군에서 안전성 평가지표는 모두 정상 범위였으며, 중대한 유해 반응도 발생하지 않았음. |
| KMCRIC 비평 |
현재 비만 치료를 위해 다양한 종류의 한약이 사용되고 있으며, 관련 연구도 마찬가지로 다양한 한약을 대상으로 이루어지고 있다. 2012년 발표된 복합 한약제제의 비만 치료에 대한 한 고찰 연구에서는 비록 관련 임상연구의 질이 전반적으로 높지는 않았지만, 복합 한약제제의 사용이 비만 치료에 효과적이며 안전할 것으로 사료된다고 하였다 [1].
본 논문에서 과체중 성인을 대상으로 항비만 효과를 평가하기 위하여 사용된 YY-312는 백모근, 오수유, 청피의 세 가지 약재 추출 분말이다. 기존 실험 연구에서 YY-312는 고지방 식이에 의해 유도된 비만 마우스 모델에서 항비만 효과와 3T3-L1 지방 세포 분화 억제 효과를 나타내었고, 항비만 효과의 주요 작용 기전으로 AMPK 활성화와 PPARγ 및 C/EBPα 발현 억제를 추정한 바 있으며 [2], 본 논문에서는 이 연구 결과를 바탕으로 임상시험을 진행하였다.
12주 간의 YY-312 복용 결과, 시험군은 체지방량, 체지방률, 체중, 허리둘레 등의 1, 2차 평가변수 모두 위약군보다 유의하게 감소하였다. 또한 약물의 안전성 평가를 위하여 실시된 혈압, 맥박, 심전도, 혈액 검사, 소변 검사에서 두 군 모두 정상 범위를 벗어나지 않았고 심한 유해 사례도 발생하지 않았다. 따라서 YY-312는 과체중인에게 체지방 감소 효과가 있는 안전한 약물이라는 결론을 짓고 있다.
이 연구는 YY-312가 체중을 감소시키는 효과가 있는지를 평가한 첫 임상시험이라는 점에서 의의가 있다. 하지만 샘플 사이즈 산정 시 탈락률을 고려하지 않았으며, 각 군이 30명으로 비교적 소규모로 진행된 임상시험임에도 불구하고 탈락자 비중이 꽤 높았다. 임상시험 진행 도중 다른 약물을 복용하여 탈락된 2명을 제외하면, 동의 철회 (병원을 방문하지 않거나 연락이 되지 않았다고 서술됨)로 탈락된 참가자 수가 19명 (시험군 9명, 대조군 10명)이었다. 탈락자 수는 군별로 비슷하였으나, 이는 전체 참가자의 33~37%에 해당하여 적은 비율이 아니었기 때문에 이 연구에서 분석된 유효성의 정확성 여부에 대해서는 논란의 여지가 있을 수 있으며, 이들 탈락자들이 연구 참여를 중지한 보다 더 구체적인 사유가 추가적으로 조사되었다면 결과 해석에 도움이 되었으리라고 생각된다.
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