| 질환 및 연구대상 |
요추 간판 탈출증으로 인한 만성 (12주 이상) 좌골 신경통 증상이 있는 46명.
단, 18~75세가 아니거나, 척추 수술 과거력이 있고, 수술적 치료의 적응증이고, 마미 증후군 같은 신경학적 손상이 있으며, 항응고제를 복용하고, 심각한 심혈관 및 내분비 질환이 있고, 임신 및 수유 중이며, 한 달 전 침 치료를 받았던 경우는 제외 |
| 시험군중재 |
1) 침군 (n=23): 복와위에서 양쪽 대장수 (BL25), 신수 (BL23), 위중 (BL40), 승산 (BL57)혈에 각각 직경 10mm, 두께 5mm의 접착성 패드를 붙인 후 두께 0.35mm, 길이 75mm의 침을 사용하여 패드 위로 자입하되, 피부를 뚫고 환자가 득기감을 느낄 깊이로 자침, 4주간 치료 (주3회, 회당 30분, 총 12회) 후 28주까지 경과 관찰 |
| 대조군중재 |
2) 거짓침군 (n=23): 복와위에서 시험군과 같은 경혈에 각각 직경 10mm, 두께 5mm의 접착성 패드를 붙인 후 두께 0.30mm, 길이 25mm의 끝이 무딘 침을 사용하여 패드 위로 자입하되, 피부를 뚫지 않고 환자가 득기감을 느낄 정도로 수기법을 시행, 4주간 치료 (주3회, 회당 30분, 총 12회) 후 28주까지 경과 관찰 |
| 평가지표 |
1. Primary outcome
1) 하지 통증: 초진 대비 하지 통증에 대한 시각적 상사 척도 (vicual analog scale, VAS) 변화를 100mm 길이의 자를 활용하여 4주간 매주 측정하고, 그 평균값을 취함.
2. Secondary outcome
1) 하지 및 허리 통증: 초진 대비 각 1, 2, 3, 4, 16, 28주 차의 하지 통증과 허리 통증에 대한 VAS 측정
2) ODI: 초진 대비 4, 16, 28주 차의 Oswestry Disability Index (ODI) 측정
3) SF-36: 초진 대비 4주 차의 36 Item Short Form Health Survey (SF-36) 측정 |
| 주요결과 |
1) 4주간의 치료 기간 동안 하지 통증에 대한 VAS 평균값은 침군에서 22.22mm, 거짓침군에서 14.94mm 감소하여 두 군 간의 차이는 7.28mm(p=0.029) 였다.
2) 특히 두 군에서 4주차의 하지 통증에 대한 VAS 값의 차이가 11.25mm (p=0.026)로 두드러졌다.
3) 두 군에서 모두 4주 간의 치료 기간 동안 하지 통증에 대한 VAS 값이 점진적으로 감소하였으나, 거짓침군보다 침군에서의 감소 폭이 더 컸다.
4) 두 군 사이에서 ODI와 SF-36 값의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.
5) 침군에서는 82.6%가, 거짓침군에서는 76.2%가 실제 침 치료를 받고 있다고 느꼈다고 보고하였으나, 두 군 간에 맹검 성공에 대한 통계적 유의성은 없었다 (p=0.832).
6) 심각한 부작용은 보고되지 않았으며, 모든 부작용은 경미하였다. 침군에서 2명의 환자가 침 치료 후 피하 혈종이 있었다. |
| KMCRIC 비평 |
침은 환자에게 피부를 뚫고 들어가는 느낌을 숨기기 힘들기 때문에, 무작위 대조 연구에 있어서 뚜렷한 한계점이 있는 중재다. 이에 따라 그간 침 치료에 대한 무작위 대조 연구는 혈자리의 존재에 대한 연구가 많았는데, 즉 특정 질환의 환자군을 대상으로 실제 혈자리에 자침 한 경우와 혈자리가 아닌 곳에 자침 한 경우를 비교한 연구들이 설계되었다. 이에 대한 결론은 아직 논란이 많은데, 인용수가 높은 한 체계적 문헌고찰 (Systematic review, SR)에서는 혈자리가 아닌 곳도 혈자리와 비슷한 효과를 낸다는 결과를 내기도 하였으며 [1], 또 다른 체계적 문헌고찰에서는 고찰 문헌의 절반에서 혈자리의 침 치료가 효과가 보고되었지만 비뚤림 위험이 커서 추가적인 연구가 필요하다고 하였다 [2].
한편, 이러한 침의 단점을 보완하여 이중 맹검 (double blinding)을 하기 위한 거짓침이 몇 가지 개발되었다. 처음 개발된 거짓침은 끝을 무디게 만들어 피부에 붙인 패드 위로 자침을 하되, 피부는 뚫지 못하게 하였으며 [3], 이후 개량된 거짓침은 시술자가 특수 제작된 침관을 버튼처럼 누르는 방식으로 자침을 하게 하여 시술자 눈가림을 하고 거짓침은 역시 끝을 무디게 만들어 피부를 누르기만 하고 뚫지는 못하게 하였다 [4]. 하지만 이중 맹검 거짓침을 활용한 연구에서 몇 가지 한계점이 발견되었고, 이에 피내침 형식으로 피부에 붙이는 거짓침 (역시 피부를 뚫지는 못함)이 개발되었는데, 이 방식은 시술자와 환자 모두에게 확실한 눈가림을 가능하게 하여 기존의 이중맹검 한계를 어느 정도 극복하였지만, 깊은 곳까지 침이 도달할 수 없어 환자가 득기감을 느낄 수 없다는 한계가 있다 [5]. 본 연구에서는 피부 위에 패드를 붙이고 이 위에 자침을 하되 끝이 무디어 피부를 뚫지는 않는 초창기 형태의 거짓침이 활용되었다.
본 연구에서 아쉬운 점은 첫째, 초창기 거짓침을 활용하여 확실한 이중 맹검을 시행하지 못하였다는 점을 들 수 있다. 시험군은 적어도 30mm 이상의 깊이로 침 치료를 받았고, 거짓침군은 피부를 뚫지는 못하였기 때문에 시술자뿐만 아니라 환자도 확실한 눈가림은 불가능했을 것으로 생각된다. 둘째, 평가 지표로 단순 통증의 강도를 주관적으로 표시하는 시각 상사 척도 (visual analog scale, VAS)와 요통의 정도를 설문 문항을 통해 확인하는 Oswestry Disability Index(ODI), 그리고 환자의 삶의 질 평가 도구인 36 Item Short Form Health Survey (SF-36)를 사용했는데, 객관적 평가 지표인 요추의 관절 가동 범위 (Range of motion, ROM)이나 이학적 검사 (Physical examination) 또는 Algometer를 활용한 압통 역치 측정 등의 항목이 추가될 필요가 있다. 셋째, 만성 좌골 신경통 통증에 대하여 치료 기간을 4주로 다소 짧게 설정하였다. 그 외 본 연구에서는 신수, 대장수, 위중, 승산의 혈자리를 활용하였는데, 원위 취혈을 활용하거나 침 전기 자극술을 병행하였다면 하는 아쉬움이 있다.
본 연구는 거짓침과의 대조군 연구를 통해 침 치료의 효과와 안정성을 입증하는 데 그 의의가 있으며, 거짓침군에서도 통증 경감의 효과가 있었기 때문에 침의 플라시보 효과를 증명하는 동시에 침이 플라시보 이상의 효과가 있음을 증명하였다. 그 외에 연구 중 부작용 보고를 통해 침 치료의 안정성을 입증한 점과 환자의 진통제 투약을 조사하여 치료 기간 중 진통제 사용을 줄이는 부수적인 효과를 보인 점, 4주간의 치료 후 24주간의 추시 동안 환자의 탈퇴 (Withdrawals)와 탈락 (Drop-out)을 누락하지 않고 보고한 점 등은 본 연구의 장점으로 사료된다. 또한 그룹 간 차이에는 독립 t-test를 사용하고, 초진 대비 치료 경과를 평가할 때는 paired t-test를 사용하여 적절한 통계 기법을 사용하였다.
하지만 연구 결과에서 처음 4주간 하지 통증은 유의미하게 경감되었으나, 요통과 ODI, SF-36 수치의 호전이 통계적으로 유의하지 않았던 점은 향후 다기관, 대규모, 장기간의 무작위 대조 연구를 통해 보완할 수 있을 것으로 사료되며, 동시에 침 치료의 경제성 평가를 병행하여 침 치료의 경제적 효용에 대한 근거를 마련할 필요가 있겠다. 또한 만성 요통에 있어 지속적인 운동 치료가 통증의 호전과 기능의 향상에 효과를 보이므로 [6], 침군과 거짓침군 외에 운동 치료군을 추가하여 복합 침 치료의 무작위 대조 연구를 설계할 수 있을 것으로 보인다. |
