| 평가지표 |
1차 평가변수: 치료 4주간 Eczema Area and Severity Index (EASI) 점수 변화 (EASI 95, 60, 30)
2차 평가변수: 치료 시작 전 대비 2주 차 Dermatology Life Quality Index (DLQI) 및 소양감 점수 (0, 1,2,3), 치료 시작 전 대비 매 방문 시 DLQI, 소양감 점수 감소율, 치료 후 8주 차 재발률
안전성 평가: 일반 혈액검사 (적혈구, 백혈구, 혈소판) 일반 소변검사 (적혈구, 백혈구, 뇨단백, 뇨당수치), 간 기능 검사, 신 기능 검사 |
| KMCRIC 비평 |
아토피 피부염은 악화 호전을 반복하는 만성 재발성 염증성 피부질환이다. ISSAC 보고서에 따르면, 전 세계적으로 증가 추세에 있지만, 아직 아토피 피부염을 완치할 수 있는 치료법은 없다 [1,2]. 따라서 현재까지 대증적으로 증상을 관리하며 관해된 상태를 장기적으로 유지하기 위하여 단계적으로 접근하도록 진료 지침이 제시되어 있다. 하지만 임상에서는 기존 서양 의학적 치료에 잘 반응하지 않는 환자들이 존재할 뿐만 아니라, 치료의 불연속성으로 인해 반복적으로 재발하는 피부 증상으로 고통받는 환자들이 여전히 존재한다. 또한 지속적인 전신 치료를 시행할 경우 많은 부작용과 합병증을 야기할 가능성이 있다 [3]. 아토피 피부염 치료의 이 같은 딜레마는 환자 개인과 가족의 삶에 고통이 될 뿐만 아니라, 사회경제적으로도 큰 부담이 되고 있다 [1,2]. 따라서 이러한 기존 치료의 한계점을 극복하기 위해 한약, 침 치료 등을 포함한 보완대체의학 연구가 활발히 진행되고 있다 [4,5].
본 연구 또한 이러한 연구의 일환으로 중국 상해 임상에서 빈용되며 아토피 피부염 환자에게 증상 개선 효과를 보이는 것으로 알려진 금주량혈탕의 치료 효과 근거를 마련하기 위한 목적으로 무작위 대조군 설계를 통해 금주량혈탕의 아급성기 아토피 피부염에 대한 치료 개선 효과 및 안전성을 보여주기 위해 진행된 임상연구이다. 재미있는 점은 대조군으로 위약이 아닌 이전에 무작위 이중맹검 위약 대조군 임상연구 [6]를 통해 만성기 아토피 피부염에 효과가 있다고 알려진 윤조지양 캡슐을 설정하였다는 점이다. 한약 특히 탕약의 특성상 위약을 설정하기 힘든 점을 고려하더라도 양성 대조군으로 또 다른 한약인 윤조지양 캡슐을 대조군으로 설정한 점은 본 연구 설계의 제한점이 될 수도 있지만, 양약 (항히스타민제)을 병용 요법으로 사용하고 한약을 양성 대조군으로 사용한 점은 표준 치료제로서의 한약의 효능을 전제하고 설계한 부분이라 흥미로운 점이라 생각된다.
연구 결과를 보면 치료 2주 차에서는 EASI 점수가 60% 이상 감소한 총 유효율 (total effective rate)에서 두 군 간 차이가 없었으나 치료 4주 차에는 통계적으로 유의한 총 유효율의 차이를 보인다. 이를 통해 저자들은 금주량혈탕이 효과를 보이기 위해서는 일정 시간이 필요하다고 설명하고 있다. 금주량혈탕으로 치료받은 환자들은 치료 후 홍반, 부종, 가려움증 등의 증상이 현저히 개선되었다. 치료 후 삶의 질 평가 (DLQI) 점수에서 치료 후 금주량혈탕 치료군 및 윤조지양 캡슐 대조군 모두 감소하였으나 2주 차, 4주 차 모두 두 군 간 유의한 차이는 없었다. 금주량혈탕은 소양감 점수에서 2주 차, 4주 차에 긍정적 영향을 나타내었으며, 치료 종료 4주 후인 8주 차 추적 관찰에서 병변 부위가 10% 이상 재발한 재발률이 금주량혈탕 치료군에서는 6.17%, 윤조지양 캡슐 대조군에서는 20.72%로 통계적으로 유의하게 금주량혈탕 치료군에서 재발률이 낮았다. 금주량혈탕은 한의학적으로 습진의 기본 병인을 풍, 습, 열로 보고 청열, 거습, 거풍, 잠양하는 황금, 목단피, 자근(자초). 방풍, 진주모, 모려, 자석, 의이인, 감초 등 9가지 약재로 구성된 처방이다. 반면에 윤조지양 캡슐은 보혈 윤조를 기본으로 하는 하수오, 적하수오, 생지황, 고삼 등의 6가지 약재로 구성되어 있어 만성기 경도-중등도 습진에 효과적인 것으로 알려진 처방이다. 따라서 이러한 두 처방의 구성 약재 차이로 본 연구의 연구대상자인 아급성기 아토피 피부염 환자들의 증상을 개선하기에는 치료군 금주량혈탕이 대조군 윤조지양 캡슐보다 더 효과적이었을 것이다.
만성 재발성 경과를 보이는 아토피 피부염 특성상 4주간의 치료만으로 효과를 판정하기에 치료 기간이 짧고 이중맹검 위약 대조군 설계가 아닌 점에서 편견(bias)이 개입될 여지가 있는 등의 제한점이 있는 연구이지만, 서양 의학적 치료에 반응이 없거나 지속적인 치료로 부작용이 우려되는 아급성기 아토피 환자 중 한약 치료를 적용하고자 하는 경우 임상의들에게 금주량혈탕을 고려하는 근거가 될 수 있는 연구로 생각된다. 단, 임상에 적용 시 일정 기간 이상 사용해야 효과를 볼 수 있음을 상기할 필요가 있다. 또한 건조, 각질, 태선화 등 만성기 습진의 특징적 증상을 보이는 환자라면 본 연구에서 대조군으로 사용되어 아급성기 효과는 금주량혈탕에 비해 낮았지만, 이전 무작위 이중맹검 위약 대조군 임상연구 [6]에서 만성기 습진 환자에게 효과를 보인 윤조지양 캡슐도 고려해 볼 수 있을 것이다. |
