| 주요결과 |
1. 유효성: 반하사심탕 투여 4주 후 반하사심탕군의 NDI 점수가 위약군에 비해서 개선되었다. 그러나 그 차이는 유의하지 않았다 (p 0.3102). 반하사심탕은 NDI QoL, FD-QoL 점수를 개선하지 않았다. 추적 관찰 시에는 VAS 및 식후 포만감 관련 증상을 유의하게 개선했다.
2. 안전성: 중대한 이상 반응은 발생하지 않았다. 8건의 경도의 이상 반응이 반하사심탕 투여군에서 발생하였으며 (오심, 두통, 복통, 복부 팽만감, 두드러기, 위산 역류), 9건의 경도 이상 반응이 위약군에서 발생하였다 (오심, 구토, 두통, 복통, 설사, 소화불량, AST/ALT 수치 경도 상승). |
| KMCRIC 비평 |
기능성 소화불량이란 인과관계가 뚜렷한 기질적 질환이 없으면서 만성적이며 반복적인 위장관 증상이 상부 위장관에 주로 발생하는 증상군이다. 기능성 소화불량은 상복부 팽만감, 조기 포만감, 구역, 트림 및 명치 밑 통증이나 속 쓰림 등의 상복부에 일어나는 다양한 증상들로 구성되며, 여러 가지 병태 생리가 관여하는 이질적인 증상의 집합이다 [1].
한의학에서 기능성 소화불량은 비만(痞滿), 애기(噯氣), 탄산(呑酸), 조잡(嘈囃), 위완통(胃脘痛) 등의 병증에 해당하며, 그 병변은 주로 비위(脾胃)에 속하지만, 심(心), 간(肝), 신(腎) 등의 다른 장기(臟器)가 영향을 미친다. 또한, 이 질환의 한의학적 발생 기전은 비위기허(脾胃氣虛)를 바탕으로 기체(氣滯), 식적(食積), 담음(痰飮), 습열(濕熱) 등이 서로 뒤섞이며 나타나거나 허실한열(虛實寒熱)이 동시에 보이기도 한다 [2].
본 연구는 이러한 기능성 소화불량 환자 중 실증에 해당하는 환자만을 대상으로 반하사심탕을 투여해 본 변증이 포함된 흥미로운 연구인데, Rome III 기준에 근거하여 기능성 소화불량으로 진단된 환자들 중 실증으로 변증 된 환자들에게 반하사심탕 연조제의 효과와 안전성을 평가하고자 하였다. Critical appraisal에 따라 본 연구를 분석해 본 결과는 다음과 같다.
1. Was the assignment of patients to treatments randomised?
본 연구는 1개의 연구 기관에서 이루어진 무작위배정 연구이며, computer-generated random number table를 이용하여 무작위배정이 이루어졌다. 연구자, 연구참여자, 연구 기관 모두 맹검 처리가 되었다.
2. Were the groups similar at the start of the trial?
두 군간에 연구 초기 (baseline)의 여러 변수의 유의한 차이가 없어, 반하사심탕 투여군과 위약 대조군이 유사한 집단이라고 볼 수 있다.
3. Aside from the allocated treatment, were groups treated equally?
2개의 군에서 시험약과 대조군은 성분 외에 제형, 맛, 향, 치료 기간이 모두 같았다. 따라서 결과가 각 군의 중재의 효과라고 판단하는데 무리가 없을 것으로 판단된다.
4. Were all patients who entered the trial accounted for? – and were they analysed in the groups to which they were randomised?
임상시험에 등록된 시험 대상자에 대해 잘 설명이 되어있다. 즉, 반하사심탕군은 무작위배정된 25명 중 탈락자가 없었으며, 위약군은 무작위배정된 25명 중 2명이 탈락되었다. 각각 20% 미만의 탈락율을 기록하였고 이를 볼 때 비뚤림이 발생하지 않을 것으로 판단되며, 또한 통계 분석 방법에도 Intention to treat (ITT)분석을 시행했다고 기술되어 있어 분석이 잘 이루어진 것으로 생각한다.
5. Were measures objective or were the patients and clinicians kept “blind” to which treatment was being received?
본 연구의 평가 지표 중 일차 변수인 NDI와 이차 변수인 증상의 VAS 변화, 삶의 질은 patient-reported outcome으로 주관적 성격의 지표이다. 따라서 이러한 주관적 지표에는 비뚤림 발생이 있을 수 있으나, 연구자와 참여자에게 모두 맹검이 시행되었으므로 그 확률이 낮을 것으로 보인다.
6. What were the results?
1) 유효성: 반하사심탕 투여 4주 후 반하사심탕군의 NDI 점수가 위약군에 비해서 개선되었다. 그러나 그 차이는 유의하지 않았다 (p 0.3102). 반하사심탕은 NDI QoL, FD-QoL 점수를 개선하지 않았다. 추적 관찰 시에는 VAS 및 식후 포만감 관련 증상을 유의하게 개선했다.
2. 안전성: 중대한 이상 반응은 발생하지 않았다. 8건의 경도의 이상 반응이 반하사심탕 투여군에서 발생하였으며 (오심, 두통, 복통, 복부 팽만감, 두드러기, 위산 역류), 9건의 경도 이상 반응이 위약군에서 발생하였다 (오심, 구토, 두통, 복통, 설사, 소화불량, AST/ALT 수치 경도 상승)
7. Will the results help me in caring for my patient?
기능성 소화불량은 실제 한의 임상에서 흔히 볼 수 있는 질환으로 이를 개선하기 위해 한의원과 한방병원에 내원하는 경우가 많은데, 그중에는 만성적인 양약 복용에 지쳐있거나, 잦은 재발로 힘들어하는 경우가 많다. 한의 임상에서 기능성 소화불량 환자가 내원 시 증상과 병력 조사 외에 기본적으로 이루어지는 것이 변증 과정인데, 본 연구에서는 이러한 한의사들의 기본적 진단 방식인 "변증"이 적용된 것이 흥미로운 점이다. 또한 본 연구에서는 기능성 소화불량에 다용하는 반하사심탕을 변증 도구 상 실증으로 분류된 기능성 소화불량 환자들에게 적용한 결과를 제시하고 있다. 4주간의 복용 기간에는 유의한 개선이 없었으나 추적 관찰 시에 효과를 나타낸 점은 한약 복용 종료 후에도 근본적인 치료를 통해 증상이 개선될 수 있음을 시사한다. 이는 한의 임상에서 치료 기간이 다소 길게 걸리더라도 추후에 효과가 나타나며 또 그것이 지속되는 현상을 반영한다. 임상에서 기능성 소화불량 환자 진료 시 한의 변증 도구를 이용하는 것, 또 그 도구를 통해 실증으로 변증 된 환자들에게 반하사심탕을 사용해 볼 수 있는 근거가 될 수 있다고 생각한다. |
