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계지복령환 가감방은 증상이 있는 자궁 근종에 효과적일까?

Meng W, Lin WL, Yeung WF, Zhang Y, Ng EHY, Lee YPE, Zhang ZJ, Rong J, Lao L. Randomized double-blind trial comparing low dose and conventional dose of a modified traditional herbal formula Guizhi Fuling Wan in women with symptomatic uterine fibroids. J Ethnopharmacol. 2022 Jan 30;283:114676. doi: 10.1016/j.jep.2021.114676.

무작위배정, 이중 맹검, 우월성 설계 (superiority design)

계지복령환 가감방의 저용량과 기존 용량을 증상이 있는 자궁 근종 환자에게 투여하여 효과를 비교하고 평가하기 위함.

MRI (magnetic resonance imaging) 소견에 따라 증상이 있는 자궁 근종으로 진단된 18~52세의 폐경 전 여성 78명

1) 기존 용량군: 계지복령환 가감방 기존 용량을 16주 동안 하루에 두 번 복용

1) 저용량군: 계지복령환 가감방 기존 용량의 1/3을 16주 동안 하루에 두 번 복용

저용량 및 기존 용량 모두 자궁 근종 관련 증상과 근종 부피를 유의하게 개선했지만, 저용량군과 기존 용량군 간에 유의미한 차이는 발견되지 않았다. 계지복령환 가감방은 자궁 근종이 있는 여성에게 안전하다.

자궁 근종은 가장 흔한 양성 자궁 종양이며, 가임 기간 동안 20~40%의 여성에서 발생하는 것으로 추정된다. 이는 자궁 평활근 세포의 단일 클론 종양이며, 콜라겐, 피브로넥틴 및 프로테오글리칸을 포함하는 다량의 세포외 기질로 구성된다 [1]. 자궁 근종은 자궁 적출술의 가장 흔한 단일 적응증이며, 장기간 또는 심한 월경 출혈, 골반 압력 또는 통증, 드물게는 생식 기능 장애를 유발하기도 한다 [2]. 자궁 근종의 치료를 위한 여러 가지 방법들이 있는데, 자궁 적출술이나 근종 절제술과 같은 수술은 침습적이고 합병증의 위험이 있으며, 자궁 동맥 색전술은 향후 임신을 고려한다면 선호되지 않는다 [3]. Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) 작용제와 길항제도 사용되나, 약물 중단 후 재발 위험성과 에스트로젠 저하 부작용으로 인해 사용이 제한적이다 [4]. 따라서 자궁 근종의 치료 및 증상 완화를 위해 대체요법에 대한 관심이 높아지고 있다.
본 연구에서는 MRI (magnetic resonance imaging)로 진단된 자궁 근종이 있는 여성 중 증상이 있는 환자에게 계지복령환 가감방을 투여하였다. 시험군은 계지복령환 가감방을 기존 용량으로 사용하였고, 대조군은 기존 용량의 1/3을 투여하였다. 그 결과 기존 용량군과 저용량군 모두에서 자궁 근종 관련 증상이 개선되었고, 근종 부피도 유의하게 감소하였으며, 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 하지만 기존 용량군과 저용량군 사이에서 유의미한 차이는 발견되지 않았다. 이상의 결과를 토대로 증상을 호소하는 자궁 근종 환자 중 침습적인 치료에 대한 두려움이 있거나 부작용에 대한 우려가 큰 경우, 특히 임신을 고려하고 있는 경우 계지복령환 가감방은 좋은 치료 대안이 될 수 있을 것으로 보인다.
다만 무처치 혹은 서양의학 치료를 대조군으로 설정하지 못하였고, 시험 규모가 크지 않으며 (n=78), 참가자가 단일 의료기관에서 모집되었기 때문에 근거 수준이 그리 높지 않다. 또한 계지복령환 가감방이 15개의 약물로 구성되어 있다고 하였을 뿐 세부적인 처방 구성을 제시하고 있지 못해 임상에서 직접적으로 사용하기 어렵고, 용량에 따른 효과 차이가 뚜렷하지 못해 임상에서 사용할 적정 용량을 제시하지 못하였다는 아쉬움이 있다. 따라서 본 연구 결과를 토대로 향후에는 보다 명확한 대조군과 시험군을 설정하여 자궁 근종에 대한 계지복령환의 효과를 평가하기 위한 잘 설계된 대규모 임상 연구가 필요할 것으로 보인다.