| 주요결과 |
두 그룹 모두 치료 전에 비해 국제 전립선 증상 점수표의 총 점수와 통증, 배뇨, 삶의 질 항목 및 중의학 증상 점수표의 점수와 전립선액 검사상 백혈구 수치가 호전됨. 군 간 비교에서는 귀황탕군이 대조군에 비해 국제 전립선 증상 점수표의 통증, 삶의 질 항목 및 중의학 증상 점수표의 점수와 전립선액 검사상 백혈구 수치가 호전됨. 중대한 이상 반응은 두 그룹 모두에서 관찰되지 않음.
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| KMCRIC 비평 |
본 연구는 만성 전립선염/만성 골반통 증후군 환자를 대상으로 한 무작위배정 비교 임상연구로, 위약 대조 이중맹검 디자인 대신 양성 대조군으로 전립선염 치료제 중의 하나인 알파 차단제 탐스로신 (tamsulosin)과의 비교 임상시험으로 진행되었다. Tamsulosin은 만성 전립선염의 대표적 임상 증상인 통증 (회음부, 골반, 성기 등), 배뇨 장애, 성 기능 및 삶의 질 저하 중 배뇨 장애를 치료 목표로 하는 약물로서 통증, 삶의 질에 대한 치료 효과에는 한계가 있다. 따라서 만성 전립선염의 대표적인 임상 증상인 통증, 삶의 질에 대한 귀황탕의 개선 효과까지 tamsulosin과 비교하면 임상시험 결과 해석에 왜곡이 존재할 수 있다. 또한 임상시험 결과에 대한 통계 분석에서 intention-to-treat 분석 대신 per protocol 분석 방법을 사용하였는데, tamsulosin 투여군의 탈락자 (n=6)가 귀황탕의 탈락자 (n=2)에 비해 많아 결과 해석에 있어 다소의 왜곡이 존재할 수 있다. 그러나 본 임상시험에서 귀황탕의 유효성 판정의 수단으로 국제적으로 공인된 객관적인 평가 항목 등을 사용했기 때문에 결과의 신뢰도, 타당도가 높다. 특히 귀황탕의 유효성 평가에 있어 국제 전립선 증상 점수표와 같은 설문지 평가뿐 아니라 전립선액 검사와 같은 보다 객관적인 평가지표를 활용하여 임상시험 결과의 신뢰도를 높였다.
본 임상시험은 귀황탕의 입방 취지에 맞춰 만성 전립선염/만성 골반통 증후군 환자 중 습열혈어형 환자만을 선별하여 귀황탕의 유효성을 높일 수 있었으며, 이는 향후 한의학 치료 임상시험의 좋은 모델로 활용 가능하다. 다만 습열어혈형 환자 진단에 있어 사용한 진단 도구가 중국 내 전문가 합의에 의해 이루어진 설문지 양식으로 국제적 활용에 제한적이며, 설문지의 진단 정확도에 대한 검증이 부족한 점이 연구의 한계이나 한의학 진단 설문지의 특성을 고려할 때 추후 보완할 수 있으리라 여겨진다.
당귀, 황백, 금은화, 울금, 유향, 몰약, 백지, 차전자, 백화사설초, 진피로 구성된 귀황탕은 처방 구성에서 알 수 있듯 담화와 어혈을 치료하는 처방으로 만성 전립선염의 임상 증상 중 통증과 배뇨 장애 등의 실증에 활용 가능할 것으로 보인다. 그러나 임상시험 결과에서 삶의 질 역시 귀황탕에 의해 호전된 점으로 보아 성 기능 및 삶의 질 저하와 같은 허증에도 효과적일 것으로 기대되며 이를 위한 추가 임상시험이 필요하리라 여겨진다. |
