| KMCRIC 비평 |
만성 위염은 만성 비위축성 위염, 위축성 위염, 특발성 위염의 세 가지 유형으로 나뉘며, 만성 비위축성 위염은 만성 위염 중의 가장 흔한 유형이다 [1]. 만성 비위축성 위염은 적절한 치료를 하지 않으면 전암성 병변인 위축성 위염으로 발전할 가능성이 있으므로 주의를 요한다 [2]. 한의학/중의학에서 만성 비위축성 위염은 위완통(胃脘痛), 비만(痞滿), 조잡(嘈囃) 등으로 분류된다 [3]. 본 연구는 이러한 만성 비위축성 위염 환자 중에서도 습열울체 변증 유형의 환자를 대상으로 QiruiWeishu 캡슐(七蕊胃舒胶囊)을 투여하여 양성 대조군인 SanjiuWeitai 캡슐(三九胃泰胶囊)과 비교한 무작위배정, 다기관, 이중맹검 임상시험으로 중의 변증을 적용한 흥미로운 연구라 할 수 있겠다.
무작위배정 임상시험을 평가하는 Critical appraisal에 따라 본 연구를 분석해 본 결과는 다음과 같다.
1. Was the assignment of patients to treatments randomised?
본 연구는 11개의 연구기관에서 이루어진 무작위배정 연구이며, center stratification 및 block randomization 방식으로 random code를 이용하여 무작위배정이 이루어졌다. 연구자, 연구 참여자 모두 맹검 처리가 되었다.
2. Were the groups similar at the start of the trial?
연구 초기 (baseline) 대부분의 변수에서 두 군 간 유의한 차이가 없어, QiruiWeishu 캡슐군과 SanjiuWeitai 대조군이 유사한 집단이라고 볼 수 있다.
3. Aside from the allocated treatment, were groups treated equally?
2개의 군에서 시험약과 대조군은 성분 외에 제형, 치료 기간이 모두 같았으며, 포장이 동일하고, 불투명한 포장지에 싸여있었다. 따라서 결과가 각 군의 중재 효과라고 판단하는 데 무리가 없을 것으로 판단된다.
4. Were all patients who entered the trial accounted for? – and were they analysed in the groups to which they were randomised?
임상시험에 등록된 시험 대상자에 대해 잘 설명이 되어있다. 즉, QiruiWeishu 캡슐군은 무작위배정된 357명 중 탈락자 42명이었으며, 3:1의 비율로 배정된 SanjiuWeitai 대조군은 무작위배정된 120명 중 14명이 탈락하였다. 각각 20% 미만의 탈락률을 기록하였고 (시험군 10.9%, 대조군 11.7%) 이를 볼 때 비뚤림이 발생하지 않을 것으로 판단되며, 또한 통계분석 방법에도 full analysis set를 대상으로 분석을 시행했다고 기술되어 있어 분석이 잘 이루어진 것으로 생각한다.
5. Were measures objective or were the patients and clinicians kept blind to which treatment was being received?
본 연구의 평가지표 중 일차변수인 명치 부위 통증 소실률과 이차변수인 명치 부위 팽만감 증상, 중의 증상 점수는 patient-reported outcome으로 주관적 지표의 성격의 지표이다. 따라서 이러한 주관적 지표에는 비뚤림 발생이 있을 수 있으나, 연구자와 참여자에게 모두 맹검이 시행되었으므로 그 확률이 낮을 것으로 보인다. 그 외 내시경과 조직검사 등을 통해 평가된 위점막 미란의 변화는 객관적 지표이다.
6. What were the results?
1) 유효성: QiruiWeishu 투여 28일 후 QiruiWeishu군의 명치 부위 통증 소실률이 SanjiuWeitai군에 비해서 유의하게 높았으며 (p<0.001), 중의 증상 점수는 유의하게 낮았다 (p=0.002). 위점막 미란의 치유율은 두 군 간 유의한 차이는 없었다 (p=0.986).
2) 안전성: QiruiWeishu 캡슐군은 이상 반응의 발생 건수 및 발생률은 3.9%, SanjiuWeitai 캡슐군은 5.1%였으며, 중대한 이상 반응은 발생하지 않았다.
7. Will the results help me in caring for my patient?
실제 한의 임상에서 환자 진료 시 최근 내시경 검사 결과를 물어보면 많은 수의 사람들이 만성 위염이라는 소견을 들었다고 이야기하는 경우가 많다. 증상이 심하면 이를 개선하기 위해 한의 의료기관에 내원하는 경우가 많은데, 그중에는 만성적인 양약 복용에 지쳐있거나, 잦은 재발로 힘들어하는 경우가 많다. 한의 임상에서 만성 비위축성 위염 환자가 내원 시 증상과 병력조사 외에 기본적으로 이루어지는 것이 변증 과정인데, 본 연구에서는 이러한 한의사들의 기본적 진단 방식인 변증이 적용된 것이 흥미로운 점이다. 또한 본 연구에서는 만성 비위축성 위염 중에서도 변증 도구 상 습열울체형으로 분류된 환자들에게 기존에 사용해온 처방과 대비한 결과를 제시하고 있는데, 28일간의 복용 기간 후에 증상에 대한 유의한 개선이 있었고, 그것이 안전했다고 보고하고 있다. 11개의 기관에서 477명이라는 꽤 많은 환자를 대상으로 이루어진 임상시험의 결과라는 점을 볼 때, 임상시험에서 사용된 중약의 형태 그대로 사용하지 않더라도 본초 구성을 확인하여 한의 임상에서 활용해 볼 수 있다고 사료된다. 임상에서 만성 비위축성 위염 환자 진료 시 한의 변증 도구를 이용하는 것, 또 그 도구를 통해 습열울체형으로 변증된 환자들에게 QiruiWeishu 캡슐의 처방 내용 (삼칠근, 화예석, 대황)을 참고해서 사용해 볼 수 있는 근거가 될 수 있다고 생각한다. |
