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경피적 관상동맥 중재 후 우울과 불안에 관심단삼적환 (冠心丹参滴丸, Guanxin Danshen Dripping Pills, GXDS)은 안전하고 효과적인 치료제가 될 수도 있다.

Wang CL, Huan N, Wang PL, Geng QS, Ma WL, Ma LH, Jiang HY, Meng XP, Zhang DW, Gou XJ, Hu DY, Chen KJ. Guanxin Danshen Dripping Pills Improve Quality of Life and Cardiovascular Prognoses of CHD Patients after PCI with Anxiety or Depression (GLAD Study): A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Chin J Integr Med. 2023 Mar;29(3):195-204. doi: 10.1007/s11655-022-3688-3. (2021 IF 2.626)

multicenter, pilot RCT, parallel double-blind placebo trial

경피적 관상동맥 중재를 받은 관상동맥 질환 환자의 우울이나 불안의 치료에서 관심단삼적환의 유효성과 안전성 평가

○ 선정 기준
1) 관상동맥 질환 (CHD; coronary heart disease)으로 진단받고 경피적 관상동맥 중재 (PCI; percutaneous coronary intervention)를 받은 환자
2) 우울증 선별 도구 (PHQ-9) 5~14점, 범불안 장애 척도 (GAD-7) 5~14점인 환자
3) 18~75세 남녀 환자
4) 자발적으로 참여하고, 검사와 치료에 협조할 수 있는 환자

○ 제외 기준
1) 악액질 (cachexy)
2) 협심증 또는 뉴욕심장학회분류 4단계 (NYHA Class IV)
3) 전해질 장애, 산·염기 불균형
4) 폐, 간, 신장, 조혈계, 면역계의 심각한 기저 질환, 기능 장애
5) 기질성 정신 장애, 기타 정신 질환 (조현병, 신체 질환에 의한 우울 등)
6) 양극성 장애, 급속 순환형 조울증
7) 간질 기왕력
8) 1년 이내의 알코올, 약물 남용, 약물 중독
9) 임상시험 4주 이내에 다른 항우울제, 항불안제를 복용한 경우
10) 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 계획 중인 여성
11) 임상시험 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 경우
12) 자살 성향
13) 조사자에 의해 이 임상시험에 적합하지 않을 것으로 보이는 환자

AHA guidelines for CHD에 기반한 루틴 심혈관계 약물+관심단삼적환 (GXDS) 0.4g, 1일 3회 12주

AHA guidelines for CHD에 기반한 루틴 심혈관계 약물+위약 0.4g, 1일 3회 12주

관심단삼적환은 경피적 관상동맥 중재 후 우울이나 불안을 보이는 환자에게 우울, 불안, 협심증 등의 증상을 유의하게 완화해 줄 수 있으며 삶의 질과 임상적 예후를 향상할 수 있다.

관심단삼적환 (冠心丹参滴丸, Guanxin Danshen Dripping Pills, GXDS)은 삼칠, 단삼, 강향유(降香油)로 구성된 처방으로, 동일한 조성으로 관심단삼편(冠心丹参片), 관심단삼과립(冠心丹参颗粒), 관심단삼캡슐(冠心丹参胶囊) 등의 제형도 있습니다. 적환(滴丸)은 분말 형태의 중약재 혼합물을 빚어서 제조하는 기존의 환제와 달리 중약재의 혼합 분말 또는 탕전액을 냉각제에 방울 형태로 떨어트려 빠르게 굳게 만드는 방식으로 만들어지는 제형입니다. 기존 환제에 비해 작은 크기로 만들 수 있고 용해가 빠르기 때문에 주로 관상동맥 질환 등의 빠른 약효를 필요로 하는 질환을 위주로 개발되었으며, 현재는 더 다양한 질환의 치료제에도 적용하고 있는 제형입니다. 국내에는 비슷한 조성의 단삼, 삼칠, 용뇌 (빙편)로 구성된 복방단삼적환(复方丹参滴丸)이 심적환이라는 상표명으로 시판 중입니다.
관심단삼의 조성은 관상동맥 질환을 타깃으로 개발된 중성약 제제로, 허혈성 심장 질환과 재관류 손상에 관해 연구되어 왔고 [1, 2] 항우울 효과에 관한 연구 [3] 역시 추가로 이뤄지고 있습니다. 이 연구 역시 관상동맥 질환 환자의 우울과 불안을 대상으로 하고 있습니다. 본 연구는 연구자가 스스로 pilot RCT라고 한 것과 달리 유효성과 안전성에 대한 결론을 내리고 임상에서 전국적으로 더 널리 활용해야 한다는 말로 끝맺음하고 있습니다. 이는 일반적인 신약 개발 단계의 pilot 임상시험이 아닌 이미 중국에서 시판 중인 약물에 대한 중국 내 임상시험이었고, 피험자 수 계산을 충족시킬 수 있는 수였으며, 잘 설계된 RCT였기 때문에 내릴 수 있었던 결론으로 보입니다.
관상동맥 질환 등 심혈관계 질환은 생명을 위협할 정도의 위중한 질환이고, 고령화에 따라 중요성이 더 증가하고 있는 질환이기도 합니다. 경피적 관상동맥 중재술은 요골동맥 또는 대퇴동맥으로부터 관상동맥에 접근하여 스텐트 또는 풍선확장술 등의 중재로 협착 또는 폐색된 관상동맥의 혈류를 물리적으로 개선하는 시술입니다. 하지만 관상동맥 질환의 특성상 치료가 잘 된 경우에도 환자는 갑작스러운 사망에 대한 걱정이나 질환에 따른 불안, 우울 등의 정신적 증상을 호소하는 경우가 많습니다. 이 연구는 통상적인 중약 제제의 협심증 연구가 협심증의 증상 개선 등을 연구한 것과 다르게 경피적 관상동맥 중재술 후의 증상을 대상으로 하고 있습니다. 비수술적 치료 외에도 수술 후 관리 측면에서 도움이 될 수 있다면 환자가 선택할 수 있는 치료의 폭이 넓어질 수 있습니다. 또한 불안, 우울 등의 증상 및 삶의 질 개선으로 보다 빠르게 신체적, 정신적, 사회적 건강을 회복해 신속히 일상에 복귀할 수 있게 해줄 것으로 기대됩니다.