| 주요결과 |
A. 기본적 특성
1. 14개의 체계적 문헌고찰 (SR)이 선정되었고, 이 논문들은 2009년에서 2016년 사이에 출판되었으며, 모두 중국에서 수행된 연구들이었다.
2. 연구 대상자의 특성 - 개별 연구의 연구 대상자의 연령 범위는 14-87세였고, 연구 대상자 진단 기준을 Rome criteria III로 한 SR은 3편, Rome criteria II 혹은 III로 한 것은 6편, Rome criteria I, II, III를 모두 다 사용한 연구는 2편이었다. 다른 3편은 저자들이 선정한 진단 기준을 사용하였다.
3. 중재군 및 대조군의 특성
1) 중재군 - 포함된 8개의 SR 논문에서 사용된 9개의 중재군 한약의 종류는 다음과 같음; (1) 가미소요산, (2) 육군자탕, (3) 향사육군자탕, (4) 소간해울탕, (5) 시호소간산, (6) 반하사심탕, (7) 육미안소캡슐, (8) 사역산, (9) Da Li Tong 과립
2) 대조군 - 표준 약물 치료 혹은 한약 위약 등이 사용되었다.
4. 질 평가 - AMSTAR를 이용하여 평가한 선정된 SR들의 질 평가 결과는 보통이었다.
B. 기능성 소화불량에 대한 한약의 효과
1. 일차 변수
1) 전반적 증상 감소
(1) 한약 vs. 약물 치료 - 17개의 비교 중 13개의 비교에서 한약이 약물 치료보다 높은 치료 효과를 보였다. 특히 사역산, 가미소요산, 향사육군자탕은 큰 효과를 보였다.
(2) 한약 + 약물 치료 vs. 약물 치료 - 5개의 SR 모두 한약과 약물 치료의 조합이 좋은 효과를 나타냈고, 가미소요산이 상대적으로 더 좋은 효과를 보였다.
(3) 한약 vs. 위약 – 2개의 SR에서 한약과 위약을 비교하였고, 2개 모두 한약이 위약보다 좋은 효과를 나타냈다.
2) 개별적 증상 감소
(1) 팽만감 완화 – 한약과 domperidone을 비교했을 때, 한약이 좀 더 팽만감 개선 효과가 있었으나 통계적으로 유의하지는 않았다.
(2) 위배출능 – 2개 SR 중 1개만 효과를 보고하였다. 그 내용은 육미안소캡슐이 위운동 제보다 좋은 효과를 보인 것이다.
(3) 명치 부위 통증 – 6개의 연구를 다룬 1개의 SR에서 육미안소캡슐이 명치 부위 통증을 줄이는 데 약물 치료보다 더 좋은 효과를 나타냈다.
(4) 명치 부위 작열감 - 3개의 RCT를 다룬 1개의 메타 분석에서 육미안소캡슐은 위장관 운동 촉진제와 유의한 차이가 없음을 보고하였다.
(5) 식후 팽만감 - 3개의 RCT를 다룬 1개의 메타 분석에서 육미안소캡슐과 위장관 운동 촉진제는 유의한 차이가 없음을 보고하였다.
(6) 조기 포만감 - 5개의 RCT를 다룬 1개의 메타 분석에서 육미안소캡슐이 위장관 운동 촉진제에 비해 조기 포만감 개선 효과가 좋다고 보고되었다.
2. 이차 변수
1) 삶의 질 - 2개의 SR에서 한약이 약물 치료나 위약에 비해서 삶의 질을 개선시켰다.
2) ‘증’의 정도 변화 - 5개의 RCT를 다룬 1개의 메타 분석에서 한약이 위약에 비해 ‘증’을 개선시킴을 보고하였다.
3) 안전성 – 5개 SR에서 안전성을 보고하였는데 4편에서는 중재군과 대조군에서 이상 반응을 야기하는 것에서 유의한 차이가 없었고, 다른 1편에서는 한약이 약물 치료보다 안전하다고 보고하였다. 이상 반응 중 한약과 관련된 가능성이 있는 것은 명치부 불편감, 방귀 증가, 복부 팽만감, 구토 등이었다. |
| KMCRIC 비평 |
기능성 소화불량은 위장관의 기능 이상으로 인해 나타나는 흔하지만 심각한 질환입니다 [1]. 기능성 소화불량 환자는 식후 팽만감, 조기 포만감, 명치 통증, 명치 작열감 등의 증상을 나타내는데 [2], 이는 환자의 삶의 질을 떨어뜨리고, 경제적 생산성을 감소시킵니다 [3,4]. 기능성 소화불량의 효과적인 치료는 병태생리에 대한 이해 부족으로 인해 제한된 부분이 있고, 통상적으로 시행되는 치료들이 있으나 한계도 많습니다 [5]. 따라서 한약으로 이를 치료하고자 하는 시도들이 다양한 연구를 통해 보고되고 있으며, 그 연구들을 종합한 체계적 문헌고찰들도 많이 이루어지고 있는 상황입니다 [6-8]. 그러나 기존 체계적 문헌고찰들의 이질적인 결론으로 인해 의사결정을 내리기가 쉽지 않은 상황이므로, 본 연구에서는 기존 수행된 체계적 문헌고찰들을 대상으로 또 한 번 체계적 문헌고찰을 수행하였습니다. 이를 통해 한약이 기능성 소화불량 증상 개선에 효과적이고 안전한지 비판적으로 살펴보고 최근의 임상적 근거들을 종합하고자 하였습니다.
Critical appraisal for systematic review [9]에 따라 본 체계적 문헌고찰을 분석해 본 결과는 다음과 같습니다.
1. What question (PICO) did the systematic review address?
본 연구의 연구대상자는 (patient, P)는 Rome I/II/III 기준 혹은 저자가 언급한 진단 기준에 따른 기능성 소화불량 환자였으며, 중재군 (intervention, I)은 한약 (1) 가미소요산, (2) 육군자탕, (3) 향사육군자탕, (4) 소간해울탕, (5) 시호소간산, (6) 반하사심탕, (7) 육미안소캡슐, (8) 사역산, (9) Da Li Tong 과립이었습니다. 대조군 (Comparator, C)은 위약군 혹은 통상적 약물 치료군이 사용되었으며, 평가지표 (outcome, O)로는 일차 변수로 전반적 증상 개선, 개별적 증상 개선이 사용되었고, 이차 변수로 삶의 질 개선, ‘증’의 정도 변화, 안전성이 사용되었습니다. 이처럼 PICO가 비교적 명확히 제시되어 있다고 볼 수 있습니다.
2. Is it unlikely that important, relevant studies were missed?
상술하였듯이, 본 연구는 기존 체계적 문헌고찰들에 대해 체계적 문헌고찰을 다시 수행한 것으로서, 검색에 사용한 database는 Cochrane Database of Systematic Reviews, Database of Abstracts of Reviews of Effects, MEDLINE, EMBASE이었고, 중국 DB는 Chinese Biomedical Databases, Wanfang Digital Journals, China National Knowledge Infrastructure, Taiwan Periodical Literature Databases을 사용하여 주요 database를 포함하였고, 언어는 영어에 제한하지 않고 모두 검색하였다고 기술하였습니다. 따라서 전반적으로 중요하고 관련된 연구가 다 포함되었다고 보입니다만, 관련 문헌의 참고문헌 검색이 수행되지 않은 것, 출판되지 않은 문헌 정보를 얻기 위해 전문가에게 따로 연락을 하지 않은 것, 한국 DB 및 일본 DB는 따로 검색하지 않은 것은 아쉬운 점이라고 할 수 있습니다.
3. Were the criteria used to select articles for inclusion appropriate?
본 연구에서 선정 기준은 PICO 형식으로 잘 기술하였으며, 제외 기준도 잘 제시되어 있습니다.
4. Were the included studies sufficiently valid for the type of question asked?
본 연구에서는 AMSTAR를 이용하여 질 평가를 시행하였으며, 그 결과 전반적인 방법론의 질은 ‘보통’ (Moderate)으로 평가되었습니다. 즉, 고찰 대상이 된 총 14개의 SR 중 연구들의 기본적인 특성을 잘 기술한 것은 13편이었습니다 (92.9%). 또한 14개 중 12편에서 (85.7%) 적절한 방법을 이용해 연구 결과를 합쳤고, 출판 편향을 평가하였으며, 선정된 각 연구의 질을 평가하고 보고하였습니다. 그러나 회색 문헌에 대해 검색한 SR은 3편뿐이었으며, 선정/제외된 연구의 목록에 대해 제공한 SR은 없었습니다. 또한 14편의 문헌 중 2편만이 FD 진단 기간에 대해 보고하였습니다. 따라서 질적인 부분은 보통 수준이라고 볼 수 있겠습니다.
5. Were the results similar from study to study?
본 연구는 기존 체계적 문헌고찰들에 대해 체계적 문헌고찰을 다시 수행한 것으로서 서로 다른 RCT 간의 동질성 검정을 시행하는 것 대신, I2-square를 각 SR별로 제시하였습니다. 또한 AMSTAR의 9번 문항으로 평가한 결과 14개의 SR 중 1개를 제외하고는 모두 ‘Yes’로 분류되었습니다.
6. What were the results?
결과는 본문에 서술식으로 기술함과 동시에 Table에 주요 data를 요약하여 잘 제시하고 있습니다.
이상으로, 본 연구의 체계적 문헌고찰 방법은 대체로 적절하다고 볼 수 있으며, 그에 따른 기술도 잘 되어있습니다. 그러나 두 가지 한계점이 있다고 생각합니다. 첫 번째는 network meta-analysis를 이용한 재분석 (re-analysis)이 수행되지 않은 점입니다. 저자는 임상시험 간의 공통적인 대조군이 존재하지 않아 수행하지 못했다고 기술하고 있는데, 결과적으로 기존 연구들의 메타 분석 결과를 단순 나열한 것으로 그치는 느낌이 있어 아쉽습니다. 두 번째는 포함된 연구들이 모두 중국에서 수행된 연구들로, 한국과 일본의 연구가 포함되지 않은 것입니다.
이를 통해 볼 때, 메타 분석을 통해 종합한 결과는 없지만, 진료실에서 필요한 경우에 해당하는 예 (ex. 기존에 위장관 운동 촉진제를 복용한 기능성 소화불량 환자가 한의원에 내원했을 때 향사육군자탕을 처방하고 싶은 경우)에 대한 연구 결과를 찾아볼 수 있는 논문으로써 활용하시면 도움이 될 것 같습니다. 또한 본 연구에서 전반적 소화불량 증상 개선 효과가 뛰어나다고 평가된 사역산, 가미소요산, 향사육군자탕을 임상에서 활용해보시는 것도 좋을 것 같습니다. |
