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KMCRIC 제목

퇴행성 무릎관절염이 있는 노인이 직접 수행한 원위 경혈 지압 치료는 경혈과 무관하게 지압을 수행한 치료나 무처치 치료와 비교해서 상대적으로 효과가 있는가?

서지사항

Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy ScD SL. Self-Acupressure for Older Adults with Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Apr 24. doi: 10.1002/acr.23262.

연구설계

Three arm, parallel, double-blind RCT, Prospective & Community-based study, sham-acupressure controlled, usual care controlled (no treatment)
3개군, 평행, 이중맹검 무작위배정, 전향적, 지역 기반, 샴 대조군, 통상 치료 대조군 (무처치)

3개군
- Self-acupressure group: 통증을 줄여줄 수 있는 자가 원위 경혈 지압 (9개 경혈)
- Sham-acupressure group: 통증을 줄여주는 경혈과 관련 없는 포인트에 대한 지압 (9개)
- Usual care group: 어떠한 치료도 받지 않음. (무처치 대조군)

연구목적

· 퇴행성 관절염이 있는 노인이 직접 수행한 자가 원위 경혈 지압의 유효성에 대한 최초의 임상연구로서 원위 경혈 지압이 샴 치료 (경혈과 무관한 포인트 지압) 및 통상 치료 (무처치 대조군)에 비해 통증 관리 및 신체 기능 향상에 효과가 있는가에 대한 연구
· 퇴행성 관절염이 있는 노인에 대해 원위 경혈 지압 치료가 플라시보 효과 이상의 비교 우위가 있는가에 대한 연구

질환 및 연구대상

선정 기준
- 65세 이상
- 지역 기반 (Community-living): 자택, 실버타운, 아파트 등 거주
- 퇴행성 관절염에 대한 American College of Rheumatology (ACR) 임상적 기준인 3개월 이상 지속되어 온 중등도 이상 (NRS 3 이상)의 무릎 통증이 있는 자
- 체질량 지수 45 이하 (BMI≤45)
- 영어를 말하거나 쓸 줄 아는 자
- 적절한 인지 기능 상태 (6개 항목 스크리닝 검사에서 5점 이상)
- 지압 치료 프로토콜을 적용할 수 있는 적절한 신체 기능 상태 (경혈에 손가락을 사용하거나 기구를 사용하여 지압을 할 수 있는 기능 상태, 쉽게 발 부위 경혈 자리에 접근할 수 있는 기능 상태)
- 교육을 받은 후 충분히 치료 프로토콜에 대해서 이해할 수 있는 자
- 보조도구 사용 여부와 상관없이 보행이 가능한 자
- 연구 프로토콜을 적절히 수행할 수 있는 청각 및 시각을 가진 자
- 전화기 및 TV를 소유하고 있는 자

제외 기준
- 지난 6개월 이내에 암 진단을 받거나 암 치료를 받은 자 (경혈 주위 피부가 아닌 곳에 위치한 피부암 환자는 제외)
- 항응고제 및 항혈소판 제제 약물을 복용하고 있거나 출혈성 체질이 있는 자
- 지압의 효과와 혼돈을 야기할 수 있는 건강 상태인 자 (예를 들면, 류마티스 관절염, 루프스, 다발성 경화증, 당뇨병성 신경병증, 말초신경병증, 파킨슨병, 사지 마비 등)
- 무릎 치환 수술의 경력이 있는 자
- 최근 2개월 이내에 다음과 같은 치료를 받은 자 (작업 치료, 물리치료, 침 치료 및 경혈 지압 치료, 마약성 치료, 인지행동 치료, 관절염 자가 관리 프로그램, 관절경 수술, 무릎 주사 치료 등)
- 추후 3개월 이내에 무릎 통증에 대한 치료 계획이 있는 자
- 마취성 약물이나 중추성 작용이 있는 약물을 현재 규칙적으로 복용하고 있는 자 (다음과 같은 약물 사용이 포함됨: Pristig, Duragestic, Fentora, Actiq, Hydrocodone, Lorcet/Lortab, Norco, Cadeline, Hydromorphone, Dilaudid, Demerol, Exalgo, Methadone, Ultram, Meperidline, Methadone, Dolophine, Methadose, Percocet, Morphine, MS Contin, Oxycodone, Oxycotin, Fentynal)

시험군중재

시험군 중재 (Group A)
1) 통증 감소를 위해 사용되는 원위 경혈을 지압한 시험군
- 치료 기간: 8주 (1주, 4주, 8주 방문, 매주 연구보조자가 전화 면담)
- 첫 번째 방문에 연구보조자가 각각 지압 치료 프로토콜에 대해서 교육을 하고 교육을 통해서 해당 경혈 지압 등을 수행할 수 있는 정확도가 90% 이상일 때까지 지속적인 설명을 함.
- 제공 도구: 첫 번째 방문에 나무로 만들어 손으로 휴대할 수 있는 지압기 (Acu-Ki; Bodytools, Middletown, CA), 설명용 DVD, 타이머, 경혈 자리에 대한 설명용 도표
- 원위 경혈 9개: 안면, 신문, 삼음교, 태충 (양측), 인당
- 치료 방법: 시계 방향 혹은 시계 반대 방향으로 각 경혈에 3분씩 충분한 득기감을 유발할 수 있는 자극을 주도록 하며 매일 1회씩 이런 방법으로 지압 시행, 8주 동안 5일간 지압

대조군중재

대조군 중재 (Group B)
1) 통증 감소와 관련이 없는 원위 경혈을 지압한 대조군
- 진짜 경혈 지압을 시행한 군과 같은 설명을 하고 같은 자료 및 도구를 제공함.
- 원위 경혈 5개: 두부 Sham 1 (편측), 상지 상박부 Sham 2, 하지 대퇴부 Sham 3, Sham 4, 하지 소퇴부 Sham 5 (양측)

무처치 대조군 (Group C)
1) 무처치 대조군
- 연구 마지막에 진짜 경혈 지압 프로토콜 및 가짜 경혈 지압 프로토콜에 대한 교육

평가지표

Primary Outcome 
1) WOMAC pain: The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index pain subscale (5개 항목, 각 항목 5점 척도)
- 점수 범위 0-20
- 첫 번째 방문, 4주째 방문, 8주째 방문 각각 체크


Secondary Outcome
1) NRS: The Numeric Rating Scale for Pain (매주 측정, 전화 면담)
2) 신체 기능에 대한 주관적 측정
- WOMAC function subscale: 17개 항목, 각 항목 5점 척도 (점수 범위 0-68)
3) 신체 기능에 대한 객관적 측정
- TUG (Timed Up and Go test), CGS (Comfortable Gait Speed)
- TUG와 CGS는 모두 세 번 측정해서 세 번 측정값의 평균값을 비교
- 첫 번째 방문, 4주째 방문, 8주째 방문에 각각 체크

주요결과

· 전화를 통한 스크리닝 환자 총 412명에서 연구 참여자 선정 기준을 만족하지 못한 211명 제외, 추적 검사 불순응 제외 32명, 스크리닝 추가 제외 19명, 총 등록 150명
· 진짜 원위 경혈 지압군, 가짜 원위 경혈 지압군, 통상 무처치 대조군 각각 50명씩 무작위 배정됨.
· 두 번째 방문 완료까지 진짜 원위 경혈 지압군, 가짜 원위 경혈 지압군, 통상 무처치 대조군 각각 44명, 41명, 44명 참여함.
· 세 번째 방문 완료까지는 각각 41명, 41명, 42명 참여함.


통계적 분석 방법 (ITT 분석)
▶ Linear mixed regression models
▶ Independent t-test, x2 검정 - Attrition rate, MCID for WOMAC pain subscale


Primary Outcome 
1) WOMAC pain
· WOMAC pain 평가 지표 분석을 통해서 기준 시점 (Baseline)과 비교하여 최소 임상적 유효성 차이 (MCID, minimal clinical important difference)를 보이는 환자의 비율을 분석한 결과를 보면 4주째에서는 세 군 간 차이가 없었으며, 8주째에는 그룹 B가 그룹 C에 비해서 통계적으로 유의한 퍼센티지 차이가 관찰됨.
· 8주에 WOMAC pain 차이 값에 있어 무처치 대조군 (그룹 C)과 비교해서 진짜 원위 경혈 지압 치료군 (그룹 A), 가짜 원위 경혈 지압 치료군 (그룹 B)이 모두 통계적으로 유의한 차이를 보임.
· 그룹 A와 그룹 B는 8주차에 그룹 간 차이가 관찰되지 않음.


Secondary Outcome
1) NRS pain: 8주차 차이 값 비교 시 그룹 A와 그룹 B는 차이가 없었으며, 그룹 C에 비해서 그룹 A, B 모두 유의한 효과를 보임. (WOMAC pain과 비슷한 패턴의 결과 도출)
2) WOMAC function: 8주차 차이 값 비교 시 그룹 A와 그룹 B는 차이가 없었으며, 그룹 C에 비해서 그룹 A, B 모두 유의한 효과를 보임. (WOMAC pain과 비슷한 패턴의 결과 도출)
3) TUG: 8주차에 세 군 간 차이가 없음.
CGS: 8주차에 그룹 A가 그룹 C에 비해서 유의한 효과를 보였으나, 그룹 A와 그룹 B, 그룹 B와 그룹 C 간 차이는 관찰되지 않음.


Additional Analysis
1) 부작용: 총 30례의 부작용 사례가 있었으며, 단 3례가 연관성이 있을 것으로 일차적으로 추정되었고, 최종적으로 단 1례만이 본 연구와 연관 가능성이 있다고 보고됨. 연관성이 있는 1례 부작용은 지압 도구를 부적절하게 사용하여 야기된 경혈 자리의 피부 손상 및 통증에 대한 보고였음.
2) 탈락률: 방문2에서 탈락률은 14%, 방문3에서 탈락률은 17%. 3개군의 탈락률은 통계적 차이가 없었음.
3) 치료 준수율: 치료 프로토콜에 대해 81-90% 치료 준수율을 보임.

저자결론

퇴행성 무릎관절염 증상이 있는 노인이 직접 수행한 자가 원위 경혈 지압 치료는 통상적인 무처치 대조군 치료에 비해서 통증을 관리하고 신체 기능을 호전시키는 데 비교 우위를 나타내고 있음. 그러나 긍정적 결과에 대한 원인은 아직 모호하며, 플라시보 효과가 중요한 역할을 하고 있는 것으로 생각됨. 이전 경혈 지압 치료에 대한 연구는 대부분 긍정적 연구 결론을 제시하고 있는데 이러한 연구 결과는 경혈 지압 치료를 임상에 바로 적용하고자 하는 생각을 갖게 할 수도 있으나, 본 연구 결과를 볼 때 그러한 생각은 우선 주의해야 할 것 같음. 우선 경혈 지압 치료가 합법적인 치료로 채택되기 위해서는 보다 많은 연구가 필요하다고 보임. 그러나 퇴행성 무릎관절염 증상이 있는 노인은 약물 사용에 대한 부담 등으로 인해서 경혈 지압 치료가 통상적 치료에 부가적으로 치료할 수 있는 치료 방법으로 고려될 수 있을 것으로 보임. 또한 진짜 원위 경혈 지압 치료 및 가짜 원위 경혈 지압 치료와 연관된 신경생리학적 그리고 신경화학적인 반응을 이해하기 위한 향후 연구는 경혈 지압과 관련된 생리학적 효과를 조명하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 생각됨. 향후 보다 큰 모집단 연구 수행, 보다 긴 추적 관찰 기간의 임상연구 수행, 연구 계획에서부터 적절한 평가 및 조절이 이뤄진 임상연구 수행이 필요하다고 보임.

KMCRIC 비평

본 임상연구는 Li LW 등 [1]이 임상연구의 가능성에 대한 선행연구 이후 수행되었다. 이를 통해 제시된 Community-living 노인에 대한 환자 모집의 어려움을 잘 해결하고 진짜 경혈 지압 치료군 (그룹 A), 가짜 경혈 지압 치료군 (그룹 B), 무처치 통상 치료군 (그룹 C)의 3개군당 각각 50명씩의 임상 환자를 성공적으로 모집하여 분석하였다. 그 결과로 A=B>C의 예측 가능했던 통상적인 효과가 제시되었으며, 이는 기존에도 많은 논란이 되고 있는 '침 치료가 과연 플라시보 효과인가'라는 논제 [2]에 힘을 더하는 결과가 아닐 수 없다.
Yuan Q 등 [3]의 연구는 근골격계 통증에 진짜침과 가짜침의 유효성에 대한 메타 분석을 실시하고 있다. 이 중에서 퇴행성 무릎관절염으로 나타나는 통증 (Pain) 및 장애 (Disability)에 대한 진짜침과 가짜침의 치료 유효성에 대한 메타 분석을 보면 진짜침이 가짜침에 비해서 매우 큰 효과를 나타내고 있지만 메타 분석에서 I² = 89.9%, P <0.001으로 이질성이 매우 높게 나타나고 있다. 그러나 퇴행성 관절염에 대한 진짜침과 가짜침의 유효성 비교 메타 분석에 사용된 총 12개의 임상연구 중에서 5개는 진짜침이 가짜침에 비해서 뚜렷한 효과가 있다는 결과를 보여주지 못하고 있다. 이는 각 질환에 대한 침 치료에 진짜침이 가짜침에 비해서 확실한 비교 우위를 갖지 못한다는 사실을 보여주고 있다.
이러한 진짜침과 가짜침의 임상연구의 논쟁점 연장선상에 진짜 경혈 지압 (Real Acupressure)과 가짜 경혈 지압 (Sham Acupressure)의 유효성에 대한 논쟁점도 함께 있다고 볼 수 있다. Tan JY 등 [4]은 침 연구처럼 거짓 경혈 지압 치료와 진짜 경혈 지압 치료의 메타 분석 비교에서 거짓 경혈 지압 치료가 워낙 다양하여 초래된 이질성이 너무 크므로 명확한 결론을 내리기 어렵다고 하였다. 이에 비경혈점 자극 (Non-acupoint), 비경혈점에 대한 명확한 위치 제시 등을 추천하고 있으며, 특히 통증 연구에서는 거짓 경혈점에 대한 자극은 가능한 피해야 한다고 제시하고 있다. 이에 비해서 본 임상연구는 거짓 경혈 지압을 진짜 경혈 지압과 동일하게 9개 포인트에 자극을 가해주고 있어서 Tan JY 등이 제안하고 있는 의견과 다른 면이 있다. 그에 따른 결과로서 진짜 경혈 지압 치료와 가짜 경혈 지압 치료가 통계적으로 유의한 효과를 보여주지 않았을 수 있다. 또한 본 연구의 토론에서 제시하고 있듯이 진짜 경혈 지압 치료의 프로토콜이 잘못되거나, 가짜 경혈 지압 치료의 프로토콜이 우수한 경우를 배제하기는 어렵기 때문에 추후에는 전문가 등이 네트워크 분석과 같은 객관적 근거 [5] 등을 기반으로 합의를 본 후 치료 프로토콜을 결정하는 과정 등이 있어야 할 것으로 보이며, 이러한 과정은 진짜침 치료 및 가짜침 치료의 이질성을 줄이는 효과도 있을 것으로 보인다.
최근 진짜침과 가짜침이 효과에서는 유의한 차이를 보이지 않으면서 무처치 대조군 혹은 통상적 대조군에 비해서 유의한 효과를 보이는 연구에 대한 기전을 fMRI를 통해서 밝히고자 하는 연구들이 많이 있다 [6-8]. 이러한 연구는 진짜 경혈 지압 치료와 가짜 경혈 지압 치료의 기전 차이를 규명할 수 있는 좋은 방법이 될 수 있을 것으로 본다.

참고문헌

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[8]

작성자

가톨릭관동대학교 국제성모병원 한방내과 박태용

Q&A