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KMCRIC 제목

오메가-3는 건성안에 효과가 있을까?

서지사항

Dry Eye Assessment and Management Study Research Group., Asbell PA, Maguire MG, Pistilli M, Ying GS, Szczotka-Flynn LB, Hardten DR, Lin MC, Shtein RM. n-3 Fatty Acid Supplementation for the Treatment of Dry Eye Disease. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1681-90. doi: 10.1056/NEJMoa1709691. Epub 2018 Apr 13.

연구설계

다기관, 이중맹검, 무작위배정 (시험군:대조군=2:1) 연구 설계

연구목적

많은 임상의들이 건성안 증상 완화에 사용하는 오메가-3의 치료 효과를 평가하기 위해
* 오메가-3: n-3 지방산; Eicosapentaenoic acid (EPA), Docosahexaenoic acid (DHA)

질환 및 연구대상

미국 27개 임상센터에 내원한 만 18세 이상 건성안 증상을 최소 6개월 이상 호소하거나 스크리닝 방문 전 2주 동안 인공눈물을 하루에 적어도 2회 이상 점안하고, 안구 표면 질환 지표 (Ocular Surface Disease Idex, OSDI)가 25-80인 중등-중증 건성안 환자를 대상으로 하였다. 이들 중 스크리닝 후 등록된 총 349명의 환자를 치료군 (오메가-3 적용군)에, 186명의 환자를 대조군 (올리브 오일 적용군)에 무작위배정하였다.

시험군중재

12개월간 개당 600mg의 오메가-3 (EPA 400mg+DHA 200mg)를 포함하는 연질 젤라틴 캡슐 (3mg, 비타민 E 포함) 5개 1일 복용 (n=349)

대조군중재

12개월간 개당 1,000mg의 정제된 올리브 오일을 포함하는 연질 젤라틴 캡슐 (3mg, 비타민 E 포함) 5개 1일 복용 (n=186)

평가지표

1차 지표
· ODSI (Ocular Surface Disease Idex) 점수 기저치로부터의 평균 변화


2차 지표
· ODSI 점수의 기저치로부터의 변화가 10점 이상인 대상자의 비율, 적혈구의 총지방산 중 EPA 및 DHA의 비율 변화 (중량 기준)
· 안구 건조증의 징후 변화 (결막 염색 점수, 각막 염색 점수, 눈물막 파괴 시간, Schirmer 검사 결과)
· SF-36 하위 항목 점수 변화
· 약식 안구 불편감 지수 (Brief Ocular Discomfort Index, BODI)의 변화
· 통증 방해 하위 척도의 점수 변화
· 안구 건조증에 사용 된 치료법의 변화
· 시력 및 안압의 변화 (안전성 지표)
· 이상 반응 발생률

주요결과

· OSDI 점수의 평균 변화는 오메가-3 치료군과 위약 대조군 간에 유의한 차이가 없었다 (-13.9점 vs. -12.5점, 누락된 데이터의 대체 후 변화의 평균 차이, -1.9점, 95% CI, -5.0 to 1.1, P = 0.21).
· 2차 지표인 결막 염색 점수 (변화의 평균 차이, 0.0%; 95% CI, -0.2 to 0.1), 각막 염색 점수 (0.1점; 95% CI, -0.2 to 0.4), 눈물막 파괴 시간 (0.2초, 95% CI, -0.1 to 0.5), Schirmer 검사 결과 (0.0 mm, 95% CI, -0.8 to 0.9) 등도 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
· 12개월째 적혈구의 n-3 지방산 농도에 따라 치료군의 치료 순응도는 85.2%였다.
· 부작용 비율은 두 군에서 비슷하였다.

저자결론

안구 건조증 환자 중에서 무작위로 n-3 지방산 3,000mg을 함유한 보조제를 12개월간 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자를 비교했을 때 유의한 결과를 얻지 못하였다.

KMCRIC 비평

눈물은 크게 지방층, 수성층, 점액층의 세 층으로 이루어져 있다. 가장 안쪽은 점액층으로 수성층이 고르게 퍼지는 역할을 하고, 중간층은 눈물의 대부분을 차지하고 있는 수성층으로 눈을 촉촉하게 유지하고 눈으로부터 이물질을 제거하는 역할을 하며, 가장 바깥층은 지방층으로 수성층의 증발을 막는 역할은 한다 [1]. 나이가 들거나 눈물을 분비하는 데 관여하는 눈 구조물에 염증, 외상 등의 손상이 생기면 눈물의 분비가 줄어들거나 (수분 결핍 건성안, aqueous-deficient DED), 눈물의 분비량이 많더라도 그 성분에 변화가 생겨 눈물 증발이 증가 (과다 증발 건성안, hyperevaporative DED)하기 때문에 여러 가지 증상을 일으키는데 이것을 건성안 (dry eye disease, DED)이라고 한다 [1,2]. 건성안은 전 세계적으로 5~34%까지 다양한 유병률을 보이는 흔한 안과 질환 중 하나이다.
눈물막의 고삼투압, 안구 표면과 눈물샘의 염증이 건성안의 주요 병인으로 추정된다 [2]. 건성안의 진단을 위해 상세한 환자 병력 청취가 필요하고, 눈물의 안전성에 대한 검사로 세극등 현미경 검사를 시행하며, 지침에 따라 쉬르머 검사 등 추가 검사를 실시할 수 있다. 증상이 경미하면 여러 종류의 인공 눈물이 권장되고, 눈꺼풀 청결은 과다 증발 건성안의 치료에 도움이 되며, 콜라겐이나 실리콘 마개를 이용해 눈물이 배출되는 눈물점을 막는 눈물점 폐쇄법은 심한 수분 결핍성 건성안을 치료하기 위해 사용될 수 있다 [2,3]. 중등도 또는 중증 건성안의 경우 높은 근거 수준의 임상시험에서 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린에 의한 장기간의 항염증 치료가 유효한 것으로 알려져 있다 [2,3]. 그 외 건성안에 대한 무작위 대조군 임상연구가 현재까지 비교적 드물지만, 테트라사이클린 유도체 및 오메가-3 또는 오메가-6 지방산의 경구 투여가 권장되고 있다.
본 임상연구에서는 이 중 오메가-3 지방산 보조제의 중등-중증 건성안에 대한 효과를 확인하기 위한 무작위 위약 대조군 다기관 임상연구 결과이다. 결론적으로 12개월간 오메가-3 지방산 치료군과 올리브 오일 위약 대조군 모두 전후 ODSI 점수에서 감소를 보이지만 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없는 것으로 나타나 저자는 오메가-3 보조제가 건성안 치료에 더 나은 결과는 보여주지 않았다고 결론 내리고 있다.
본 연구는 1년간의 장기간 임상시험을 실시하여 계절성 요인을 최소화하였고, 확실한 효과를 확인하기 위해 이전 연구에서 사용한 최대 용량의 오메가-3 보조제를 적용하였으며, 건성안에 영향을 주지 않을 정도 (대략 티스푼 하나 분량)의 올리브 오일을 위약 대조군으로 사용하였다. 또한 오메가-3 변화를 보기 위해 오메가-3 치료군 시험 대상자의 적혈구막에서 약 400% 증가된 EPA 레벨을 확인하였고 순응도와 플라시보가 잘 적용되었는지 확인하기 위해 조사한 F/U 방문에서는 각각 93.3%, 89.2%로 두 군 다 높았다.
이상의 결과들을 볼 때 연구 설계에서 있을 수 있는 bias는 최소화하였으므로 본 연구 결과는 신뢰할 만한 것으로 보인다. 따라서, 중등-중증 건성안 환자에게 흔히 권장되어 왔던 오메가-3 보조제 사용 효과는 본 연구 결과를 통해 다시 한 번 재고할 필요가 있을 것으로 보인다.

참고문헌

[1]

[2]

[3]

작성자

경희대학교한방병원 안이비인후피부과 김규석

Q&A