| 평가지표 |
일차 평가변수: 5주 차의 목 통증에 대한 시각적 상사척도
이차 평가변수: 5주, 8주, 12주 차에 작성한 Northwick Park 설문 (NPQ), 팔의 방사통에 대한 시각적 상사척도, 목과 팔의 불편함에 대한 숫자 통증척도 (NRS), 경부 장애 지수 (NDI), Patient Global Impression of Change (PGIC), SF-12, EQ-5D-5L, 구제 약물 소비량, 이상 반응 |
| 주요결과 |
약침 치료는 5주 차에 목 통증과 팔의 불편감에 대한 시각적 상사척도, 목 통증에 대한 숫자 통증척도, NPQ, NDI, PGIC에서 대조군 대비 유의한 호전을 보였다. 이러한 호전은 12주 차까지 지속되었다.
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| KMCRIC 비평 |
국내의 경우 과거에는 침이나 뜸에 한정되어 수행되었던 한의 치료 기술에 대한 임상시험이 최근에는 한약제제 [1,2]를 비롯한 추나 [3,4], 도침 [5], 매선 [6], 봉독약침 [7,8] 등의 다양한 치료 기술로 확장되어 그 결과가 발표되고 있다. 본 연구에서 저자들은 서울, 부천, 대전, 부산에 위치한 4개의 자생한방병원에서 수행된 약침의 유효성에 대한 임상시험의 결과를 보고하였다.
제조 약침을 대상으로 한 임상시험의 수행에 대하여 식약처나 IRB 등에서는 규제과학적인 관점에서 부정적인 의견이 존재하고 이러한 이유들로 인해 사실상 국내에서 약침 임상시험을 수행하기는 매우 어려운 것이 현실이다. 그러나 본 연구의 경우에는 특정 약침의 효과를 연구하는 임상시험이 아니라 치료 기술 또는 전략으로서의 (또한 혹자들은 조제 약침이라고 부르는) 약침의 유효성을 연구할 목적으로 IRB의 심의를 거쳐 임상시험이 수행되었다. 따라서, 앞서 언급한 한국 약침에 대한 임상연구 제도와 환경에 대한 이해가 있다면 본 연구는 희소성이라는 측면에서 조금 더 애정 어린 평가도 가능하다.
비특이적 만성 경부통에 대한 약침의 유효성을 평가한 본 연구에서 약침 치료를 받은 시험군은 물리 치료를 받은 대조군과 비교할 때 5주 차에 일차 평가변수를 비롯한 통증, 기능, 삶의 질 등을 측정하는 변수들에서 더욱 우수한 효과를 보였으며 저자들은 여기에 생존 분석 등의 추가적인 통계 분석을 통해 약침 치료군은 대조군에 비해 빠른 통증 호전을 보였고 이러한 효과는 대부분의 평가변수에서 12주 차까지 지속되었다는 것을 밝혔다.
치료 기술로서의 약침의 유효성을 평가하는 본 연구의 성격상, 치료군에게 투여하는 약침의 종류에 대해서는 연구 설계 시 미리 지정하지 않고 한의사가 치료한 후에 이에 관한 데이터를 기록하여 분석하였는데 약침 중 가장 많이 사용된 것은 신바로 2, 천수근, 신바로 1의 순이었으며 대조군에서 조사된 가장 많이 사용된 치료 방법은 간섭파, 심부열 치료, 표부열 치료, 레이저 치료, TENS의 순이었다.
저자들은 본 연구의 한계점으로 다음과 같은 점들을 제시하고 있다. 첫째, 치료자와 피시술자의 맹검이 불가능하였다. 하지만, 본 연구에서 연구자들은 평가자 맹검을 실시하여 예상되는 비뚤림의 영향을 최소화하기 위해 노력하였다. 둘째, 사용된 약침의 종류가 그다지 다양하지 않았고, 임상시험을 수행한 환경이 한의 의료기관의 절대다수를 차지하는 한의원 환경이 아니었기 때문에 실제 임상에서의 상황이 그대로 반영되었다 하기는 어렵다. 그렇지만 저자들은 치료 프로토콜 설계 시, 플라세보와 비교하는 설명적 임상연구 (explanatory trial)에서와는 달리 시험군과 대조군 공히 치료자와 피시술자가 정해진 치료 횟수만을 준수하게 하지 않고 환자의 상태에 따라 치료자가 어느 정도 횟수를 유연하게 변경할 수 있게 하는 등 나름대로 임상 현장에서의 다양한 상황을 반영할 장치를 설치하는 등 실용적 임상연구 (pragmatic trial) 수행을 위해 나름의 노력을 기울였다.
마지막으로 언급할 점은 치료군과 대조군에서 치료 전에 측정한, 치료에 대한 기대치가 서로 차이가 났다는 점인데, 이러한 차이가 연구 결과에 어느 정도 영향을 미쳤을 경우도 배제할 수 없기 때문에 연구 결과를 분석하고 평가할 때는 이와 같은 사실을 염두에 두어야 한다. |
