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KMCRIC 제목

한의약 금연 임상연구 요약

서지사항

Park YL, Jang S, Sung HK, Kweon SU, Sung JW, Yang J, Park B, Ko SG, Park SJ. A systematic review on clinical studies of Korean medicine for smoking cessation - Focusing on study design. Journal of Society of Preventive Korean Medicine. 2015;19(3):115-29.

연구설계

국내 한의약 금연 임상연구 설계에 관한 체계적 문헌고찰

연구목적

한의약 금연 임상연구에 대해 각 연구의 설계를 중심으로 체계적으로 고찰하고 또한 이를 토대로 향후 한의약 금연 임상연구 설계를 위한 시사점을 도출하기 위함.

질환 및 연구대상

10-70대까지 다양한 연령층의 흡연자를 대상으로 한 27편의 연구
1) 관찰 연구 (15편): 단일군 전후 비교 연구 (14편), 대조군이 있는 후향적 연구 (1편)
2) 유사실험적 연구 (9편)
3) 무작위배정 대조임상연구 (3편)

시험군중재

1) 이침 혹은 정경침 (23편)
2) 아로마 요법 (3편)
3) 기공 (1편)
- 치료 기간: 평균 26.3일 (5일에서 8주까지 다양)로 주 2회의 빈도로 치료 시행
- 다빈도 이침 혈위: 폐 (肺), 이신문 (耳神門), 내분비 (內分泌), 인후 (咽喉), 내비 (內鼻)

대조군중재

대조군이 있는 임상연구 13편 중
1) 10편의 이침 연구에서는 금연과 무관한 혈위, 침 시술 방법 (매입법), 양방 치료 단독 혹은 병행, 금연 치료를 제공하지 않는 무처치 대조군 등 다양한 대조 중재를 사용함.
3) 아로마 요법 관련 2편의 연구에서는 금연 교육을 대조군으로 설정함.
4) 1편의 기공 연구는 학생 대상 연구로 영어, 수학, 컴퓨터 등 금연과 무관한 교육 프로그램을 대조군으로 설정함.

평가지표

1) 1일 평균 흡연량, 흡연량 감소, 담배의 맛 변화, 흡연 욕구의 변화, 니코틴 의존도 평가, 기타 금연과 관련된 정신적 증상 평가 (우울증, 불안), 금연 치료 중 경험한 신체적 증상과 정신적 증상 등 다양한 주관적 평가 보고
- Fagerstrom Test for Nicotinie Dependence (FTND) 같이 타당도가 확인된 설문 도구를 이용한 연구는 7편 (26%)
- 소변 중 코티닌 (cotinine) 수치 등 객관적 평가를 수행한 연구는 4편 (15%)
2) 금연 성공률을 보고하거나 계산 가능한 연구는 19편

주요결과

금연 성공률을 지표로 보았을 때:
- 5일 동안의 중재 직후 평가한 연구에서는 68.5%
- 2주 동안의 중재 이후 평가한 5편의 연구는 9.7-43%
- 3주 동안의 중재 이후 평가한 2편의 연구에서는 각각 12%와 50%
- 4주 동안의 중재 이후 평가한 8편의 연구에서는 0.6-61.6%
- 6-8주 동안의 중재 이후 평가한 3편의 연구에서는 7.5-73.2%
- 6개월 시점의 추적 조사에서는 대부분 금연 성공률이 1.3-20%로 저하되었고, 1년 시점에서는 22.4%로 보고됨.

저자결론

한의약 금연 진료의 효과 평가를 위한 다양한 임상연구가 수행되어 왔음에도 불구하고 그동안 근거에 대한 문제 제기가 지속되어 왔다. 향후 한의약 금연 임상연구를 설계할 때 고려해야 할 가이드라인을 반영하여 연구 디자인부터 각 연구 설계 항목에서 타당도와 신뢰도를 높이기 위한 노력이 이뤄져야 할 것이다.

KMCRIC 비평

이 체계적 문헌고찰 (systematic review)은 국내에서 수행된 금연 관련 임상연구들을 대상으로 수행되었으며 부제로 ‘연구 설계를 중심으로’라고 되어 있다. 체계적 문헌고찰의 질 평가 도구들 가운데 2007년 출판된 AMSTAR에 이어 [1-3] 2017년에 새로 개정된 AMSTAR 2 (A MeaSurement Tool to Assess systematic Reviews)를 이용하여 평가해 보았다 [4].

1. 고찰의 연구 질문과 포함 기준에 PICO (Population-Intervnetion-Comparator group-Outcome) 구성 요소를 포함하였는가? (Did the research questions and inclusion criteria for the review include the components of PICO?)
: NO.
본 고찰은 보통의 체계적 문헌고찰과는 달리 국내에서 수행된 금연 임상연구들의 연구 설계를 중심으로 체계적으로 고찰하겠다고 연구 질문을 밝히고 있고 그럼에도 불구하고 PICO를 넣어 연구 질문을 구성할 수 있을 듯한데 그렇게 하지 않았다.

2. 고찰을 보고할 때 고찰 방법이 고찰 수행 전에 확립되었다고 분명히 밝혔는가? 또한 연구계획서와 중대한 차이가 있다면 체계적 문헌고찰의 보고에서 이를 잘 해명하였는가? (Did the report of the review contain an explicit statement that the review methods were established prior to the conduct of the review and did the report justify any significant deviations from the protocol?)
: NO.
AMSTAR 2에서는 고찰의 질문, 검색 전략, 포함/배제 기준, 비뚤림 위험 평가의 모든 항목을 미리 정해 놓아야 부분적으로 YES (partial YES)를 부여하도록 하고 YES를 받으려면 부분적으로 YES인 항목들을 모두 만족하면서 이에 더해 연구계획서 (protocol)를 등록하고 여기에 메타 분석이나 결과 합성의 계획, 이질성 원인 조사 계획, 연구계획서와의 차이에 대한 해명이 있어야 한다고 명시하고 있다 [4]. 본 고찰은 비뚤림 위험 평가를 아예 수행하지 않았기 때문에 부분적으로도 YES를 부여하기 힘들다.

3. 저자들이 고찰에 포함할 연구 설계를 어떻게 선택하게 되었는지에 관해 설명하였는가? (Did the review authors explain their selection of the study designs for inclusion in the review?)
: YES.
연구 설계에 제한을 두지 않고 금연을 위한 한의약적 처치가 중재 기법으로 들어간 사람 대상의 연구면 모두 포함하였다고 명시하였고 연구 설계의 체계적 고찰에 목적이 있다고 밝혔기 때문에 YES를 부여하였다.

4. 고찰의 저자들이 포괄적인 문헌 검색 전략을 사용하였는가? (Did the review authors use a comprehensive literature search strategy?)
: NO.
본 고찰은 5종의 국내 데이터베이스만을 검색 대상으로 한정하였는데 연구의 목적이 국내에서 수행된 연구만을 대상으로 한다고 하였으나 PubMed 등에 수록된 저널에 출판된 국내 금연 임상연구도 있기 때문에 [5] 문헌 검색을 국내 데이터베이스로 한정한 것이 연구 목적에 부합한다고 보기는 어렵고 오히려 검색이 포괄적이지 않았음을 드러낸 것일 수 있다.

5. 고찰의 저자들이 연구 선택을 이중으로 하였는가? (Did the review authors perform study selection in duplicate?)
: YES.
AMSTAR 2에서는 최소 2인의 연구자가 독립적으로 연구 선택을 하거나 포함 가능성이 있는 연구의 표본을 2인의 연구자가 선택하여 최소 80% 이상의 일치를 얻은 다음 나머지 연구들을 1인의 연구자가 선택하도록 한 경우에 YES를 부여하는데 본 고찰에서는 4인의 연구자가 검색과 연구 선택을 미리 정한 기준에 맞추어 수행하였다고 언급되었기 때문에 YES를 부여하였다.

6. 고찰의 저자들이 자료 추출을 이중으로 하였는가? (Did the review authors perform data extraction in duplicate?)
: NO.
자료 추출을 어떻게 했는지에 관련된 기술이 나타나 있지 않다.

7. 고찰의 저자들이 배제된 연구들의 목록을 제공하고 배제된 이유를 해명하였는가? (Did the review authors provide a list of excluded studies and justify the exclusions?)
: NO.
배제된 연구들의 목록과 배제된 이유를 제공하지 않았다.

8. 고찰의 저자들이 포함된 연구들을 적절한 수준에서 자세히 기술하였는가? (Did the review authors describe the included studies in adequate detail?)
: Partial YES.
본 고찰에서 포함된 연구들에 대해 PICO 및 연구 설계를 모두 기술하였으므로 부분적 YES는 받았지만, 대조군 중재들을 지나치게 간략히 기술하였기 때문에 YES는 부여하지 않았다.

9. 고찰의 저자들이 고찰에 포함된 개별 연구들의 비뚤림 위험을 평가함에 있어 만족할 만한 기법을 사용하였는가? (Did the review authors use a satisfactory technique for assessing the risk of bias (RoB) in individual studies that were included in the review?)
: NO.
본 고찰에서는 체계적 문헌고찰 수행에 있어 필수적인 절차인 개별 연구들의 비뚤림 위험을 아예 평가하지 않았다.

10. 고찰의 저자들이 고찰에 포함된 연구들의 연구비 재원에 관해 보고하였는가? (Did the review authors report on the sources of funding for the studies included in the review?)
: NO.
고찰에 포함된 연구들의 연구비 재원을 보고하지 않았으므로 NO를 부여하였다. 고찰의 연구자들이 포함한 논문에 이런 정보가 나와 있는지 찾아보았으나 원 저자들이 보고하지 않은 것도 YES에 해당하는데 이 또한 본 고찰에서는 이루어지지 않았다.

11. 메타 분석을 수행하였다면 고찰의 저자들이 결과를 합성하는 데에 통계적으로 적절한 방법을 사용하였는가? (If meta-analysis was performed did the review authors use appropriate methods for statistical combination of results?)
: No meta-analysis conducted.
본 고찰에서는 메타 분석은 이루어지지 않았다.

12. 메타 분석을 수행하였다면 고찰의 저자들이 메타 분석 혹은 다른 근거 합성의 결과에 개별 연구의 비뚤림 위험이 미칠 잠재적 영향을 평가하였는가? (If meta-analysis was performed, did the review authors assess the potential impact of RoB in individual studies on the results of the meta-analysis or other evidence synthesis?)
: No meta-analysis conducted.
본 고찰에서는 메타 분석은 이루어지지 않았다.

13. 고찰의 저자들이 고찰의 결과를 해석하고 토의할 때 개별 연구의 비뚤림 위험을 고려하였는가? (Did the review authors account for RoB in individual studies when interpreting/ discussing the results of the review?)
: NO.
본 고찰에서 개별 연구의 비뚤림 위험을 아예 평가하지 않았기 때문에 NO를 부여하였다.

14. 고찰의 저자들이 고찰의 결과에서 나타난 이질성에 대해 만족할 만한 수준으로 설명하거나 고찰하였는가? (Did the review authors provide a satisfactory explanation for, and discussion of, any heterogeneity observed in the results of the review?)
: NO.
본 고찰에서는 이질성을 다루지 않았고 다만 포함 연구들의 설계 다양성만 언급하였다. AMSTAR 2의 이 항목은 포함된 연구들의 결과에 이질성이 없거나 만일 이질성이 존재하는 경우 그 원인을 조사하고 영향에 관해 토의에서 다루어야 YES를 받을 수 있다.

15. 양적 합성을 수행하였다면 고찰의 저자들이 출판 비뚤림 (작은 연구 비뚤림)을 적절하게 조사하고 이것으로 인해 고찰의 결과에 미칠 영향에 관해 토의하였는가? (If they performed quantitative synthesis did the review authors carry out an adequate investigation of publication bias (small study bias) and discuss its likely impact on the results of the review?)
: No meta-analysis conducted.
본 고찰에서는 메타 분석은 이루어지지 않았다.

16. 고찰의 저자들이 고찰 수행을 위해 받은 연구비 지원을 포함하여 이해 상충의 잠재적 자원을 보고하였는가? (Did the review authors report any potential sources of conflict of interest, including any funding they received for conducting the review?)
: NO.
AMSTAR 2에서는 고찰의 저자들이 이해 상충을 밝히거나 연구비 지원을 기술하고 잠재적인 이해 상충을 어떻게 처리했는지를 기술하면 YES를 주도록 되어 있는데 본 고찰에서는 교신저자의 교내연구비 지원에 의해 수행되었다고만 기술되어 잠재적인 이해 상충의 처리에 대해 정보가 나타나 있지 않았다.

위에서 AMSTAR 2를 이용하여 질 평가를 해 본 결과 본 고찰은 실제로 체계적 문헌고찰이라고 하기에는 16개의 항목 중 3개 항목에서만 YES 혹은 부분적 YES를 받아 방법론적으로 질이 낮고 개인적으로는 체계적 문헌고찰 대신 제목에 overview 정도로 했으면 적절했을 것으로 생각된다. 저자들은 중재의 효능을 평가하는 여타의 체계적 문헌고찰과 본 고찰은 다르기 때문에 이러한 질 평가가 적절하지 않다고 할 수도 있을 것이다. 그럼 자체의 연구 질문에 충실히 답하고 있는가?
제목에 연구 설계를 중심으로 고찰한다고 명시했으나 각 연구 설계에 맞는 질 평가나 포함 연구들이 연구 설계에 맞는 결론을 도출했는지 등에 관련된 내용은 누락된 채 연구 설계별로 빈도만 제공한 점이 아쉽다. 본 고찰에서는 "지금까지 이루어진 한의약 금연 임상연구에 대해 각 연구의 설계를 중심으로 체계적으로 고찰하고 이를 토대로 향후 한의약 금연 임상연구 설계를 위한 시사점을 도출하고자 한다”고 연구 질문을 밝히고 있는데 연구 설계에 대한 체계적 고찰은 설계별 빈도만 제공하였고, 향후 설계를 위한 시사점으로는 각 항목에서 타당도와 신뢰도를 높이기 위한 노력이 필요하다고 했는데 본 고찰의 수행을 통해 얻은 필연적인 시사점으로 보기에는 지나치게 일반적인 면이 있다고 생각된다. 따라서 본 고찰은 방법론적 질이 낮은 것을 떠나서 저자들 스스로 제시한 연구 질문에 적절히 답하지 못한 점이 가장 큰 약점이라고 하겠다.

참고문헌

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

작성자

한의약융합연구정보센터 이향숙

Q&A