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'키트루다', 흑생종 이어 비소세포폐암 적응증 확대

분류한약 | 약물치료
키워드전이성 흑색종, 진행성 비소세포폐암, 폐암

출처메디칼타임즈
평가일2016-05-02

평가이예슬
평가일2016-05-02
조회1305회

링크http://www.medicaltimes.com/News/1104419

원문요약

항PD-L1 면역항암제 '키트루다'가 전이성 흑색종에 이어 PD-L1 발현 양성인 진행성 비소세포폐암 치료제로 적응증 확대를 승인받았다.

평가항목

기준은 총 10가지로 이루어져 있으며 모두 예/아니오 기준으로서 평가자가 가질 수 있는 주관적 판단을 최대한 배제할 수 있도록 설계되었다. 미국의 의료기사평가 논문에서 2000년에 처음 사용되었고¹, 호주의 mediadoctor.org 단체에서 의료기사를 평가하기 위해서 이 기준을 사용하여 3년간 의료기사평가를 실시하였다. 현재는 호주언론연합의 의료기사 작성 지침에도 기본 조건으로 표기되어 있다².

¹Moynihan R, Bero L, Ross-Degnan D, Henry D, Lee K, et al. (2000) Coverage by the news media of the benefits and risks of medications. N Engl J Med 342:1645–1650.

²Billie Bonevski, Amanda Wilson, David A. Henry. (2008) An Analysis of News Media Coverage of Complementary and Alternative Medicine. Plos One 3(6): e2406.doi:10.1371/journal.pone.0002406

기준	평가
· 치료의 혁신성 기사에서 소개하는 치료법 혹은 치료약물이 보고된 연구에서 나타내는 효과가 새로운지를 평가한다. 신약 혹은 새로운 물질인 경우 치료의 혁신성을 자연히 충족하게 된다. 만약 그 약물이나 치료방법이 익숙한 한약, 혹은 침술 등 잘 알려져 있는 치료법이더라도 새로운 효과가 보고된 경우 혁신성을 가진다고 판단했다.
· 치료의 접근성 치료방법 혹은 치료 약물을 연구한 연구팀 혹은 의료기관이 정확하게 명시되어 있으면 독자가 치료방법에 대해 더 알고 싶을 때 해당 기관에서 정확한 정보를 얻을 수 있다. 따라서 연구진, 연구팀 혹은 의료기관이 정확하게 언급되어 있을 경우 치료의 접근성이 있다고 판단되었다.
· 해당 질병에 대한 다른 치료법이 표기되어 있다 단순히 연구된 치료약물이나 치료 방법만 설명하는 것이 아니라 기존 치료법을 언급해야만 독자가 균형잡힌 정보를 얻을 수 있다.
· 대상 질환이 표기되어 있다 큰 범주의 질환만 언급하지 않고 구체적인 대상 질환을 언급하여야 한다. 예를 들어 암의 경우 단순히 항암효과를 나타낸다는 보고가 아니라 유방암, 간암 등 정확한 질환이 명시된 경우 대상 질환을 표기했다고 판단했다.
· 과학적 연구에 기반을 둔 근거가 충분하다 독자가 기사를 읽을 때 치료방법 혹은 치료법의 효과에 대한 설득력이 충분해야 한다. 소개하고 있는 연구가 과학적인 실험을 토대로 이루어진 경우 과학적 연구에 기반을 둔 근거가 충분하다고 판단했다.
· 치료를 통한 증상의 변화가 수치로 표기되어 있다 “증상이 호전되었다” 혹은 “증상이 사라졌다” 등의 막연한 문장이 아니라 정확하고 구체적인 수치로 증상의 변화를 표기한 경우 이 기준을 충족한다고 판단했다.
· 치료의 부작용 유무가 표기되어 있다 모든 치료약물 혹은 치료 방법은 부작용 혹은 위험성을 가지고 있으며, 독자가 치료의 효과만 아는 것이 아니라 이런 부작용에 대해 알고 있는 것도 중요하다. 기사가 소개하고 있는 치료방법 혹은 치료 약물에 대해서 위험성이나 부작용을 언급하는 문장이 있을 경우 이 기준을 충족한다.
· 치료의 기간 및 비용이 표기되어 있다 기사에서 소개한 연구가 실험을 진행한 기간이나 비용이 언급된 경우 이 기준을 충족한다고 보았다. 우리나라에서는 기사에서 의료서비스의 비용을 언급할 수 없도록 되어 있어, 이 기준에서는 치료기간이 표기되어 있는지 여부를 확인했다.
· 문헌 혹은 전문가에 기반을 둔 정보가 표기되어 있다 기사가 전문가에 기반한 정보를 제공할 때 내용이 검증되었다고 볼 수 있다. 독자가 기사를 읽을 때 새로운 치료방법 혹은 치료약물에 대해 신뢰할 수 있도록 전문가 혹은 문헌에 기반한 정보를 제공했는지 확인했다.
· 보도자료의 성격을 가지고 있다 기사가 홍보성을 띠고 있지는 않은지 파악한다. 기사내용이 특정 의료기관에 대해 홍보하거나 치료방법에 대해 홍보성 목적을 가지고 있는 것으로 보일 경우 보도자료의 성격을 띠지 않은 것으로 판단했다.

평가내용

폐암은 국내 암 사망률 1위로 치료가 어려운 질환 중 하나이다. 항PD-L1 면역항암제 키트루다 (성분명 펨브롤리주맙)가 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 흑색종에 이어 PD-L1 발현 양성인 진행성 비소세포폐암 치료제로 적응증 확대를 승인받았다. 이로 인해 종양에서 PD-L1 발현이 양성인 (발현비율≥50%) 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다. 해당 연구는 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-L1 발현과 키트루다 반응의 상관관계를 검증하기 위해 진행됐다. PD-L1 발현 여부와 관계없이 전체 연구 모집단에서 객관적 반응률 (ORR, Overall Response Rate)은 19.4% (n=495, 95% confidence interval [CI], 16.0 to 23.2), 무진행 생존기간 (PFS, Progression-Free Survival)의 중앙값은 3.7개월 (95% CI, 2.9 to 4.1)로 나타났다. 반면, PD-L1≥50% 환자의 객관적 반응률은 45.2% (n=73, 95% CI, 33.5 to 57.3), 무진행 생존기간의 중앙값은 6.3개월 (95% CI, 2.9 to 12.5)로 나타나 PD-L1 발현율이 바이오마커로서의 가능성을 입증했다. 또한 진행성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 있는 환자를 대상으로 PD-L1 발현율에 따라 도세탁셀과 키트루다의 생존기간 및 무진행 생존기간을 비교한 연구 결과, PD-L1≥50% 환자에서 키트루다 투여군이 도세탁셀 투여군에 비해 전체 생존기간 (OS, Overall Survival)이 약 50% 개선됐다.

치료의 접근성을 만족하며 대상 질환을 표기하였다. 기존의 치료 방법으로 백금 기반 화학요법제 및 수술을 언급하였다. 구체적인 증상의 변화와 생존기간, 바이오마커로 유력한 PD-L1 등에 대해 구체적으로 설명하고 있어 과학적 연구를 토대로 한 근거가 충분하고 전문가에 기반을 둔 정보를 표기하였으며 보도자료의 성격을 가지고 있다. 해당 연구는 치료의 혁신성을 만족하지 않으나 이는 기존의 치료제를 이용했기 때문으로 이해할 수 있다. 다만 이 항암치료제의 부작용을 언급하지 않았다.