• 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한.규정 해설서

한약(생약)제제는 대부분 오랜 기간 사용해 온 천연물, 즉 한약(생약)을 제품화한 것으로, 안전성?유효성이 예측되므로 개발기간 단축 및 비용 절감의 장점을 가지고 있습니다. 그러나 화학의약품과 달리 여러 성분의 혼합물 형태로 약효를 나타내는 성분이 명확히 규명되지 않은 특성을 가지고 있어, 화학의약품과 다르게 천연물 특성에 맞는 허가.심사 제도가 필요합니다.
한약(생약)제제 등의 허가.심사 제도에 대하여 허가신청자와 심사자가 일관된 눈높이로 이해할 수 있도록 해설서를 발간하니, 많은 활용을 바랍니다.

- 출판사 제공 책소개 -