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의약 임상 시험에 엄격한 잣대를 가하는 중국

China Cracks Down False Data in Drug Trials

지난 달에 발표된 중국 법에 의하면, 엉터리 임상 자료를 제출한 사람은 감옥에 가거나 심지어 처형이 될 수 있다고 중국 정부는 밝혔다. 의약 연구자들과 제조업자들은 중국 식품 의약 안전국 (CFDA)에 제출하는 자료에 있어서 조작이나 부정이 있을 경우 감옥살이를 하게 될 것이다. 이러한 조치들은 매우 느린 의약 승인 과정을 신속하게 하고, 위험하고 효과가 없는 약을 시장에서 제거하고자 하는 시도들이다.

이러한 조치는 이제까지 나온 것 가운데 가장 강력한 것으로서 의약 개발업자들, 임상시험 관리자들, 그리고 연구 책임자들, 의사들에게 적용되게 될 것인데, 이를 통해 중국이 임상 시험 자료에 대해 매우 엄격하다는 것을 보여주는 것이라고 북경을 근거로 하고 있는 Fountain Medical Development의 Dan Zhng은 말한다. 이 회사는 임상시험을 진행하는 것을 돕고 있는데 이 회사 역시 중국의 이러한 정책의 변화에 의해서 책임을 지게 될 것이다.

문제의 심각성은 2015년 CFDA가 임상시험 데이터의 진실성에 대해 회사들에게 다시 점검할 것을 요구하면서부터 부각되기 시작하였다.

그 때 CFDA는 만약 임상 시험 자료에 있어서 부정이 발각되면 다른 의약에 대해서도 승인 서류를 제출하지 못하도록 할 것이라는 정책을 발표하자 신청된 승인 자료 가운데 80%가 신청을 자발적으로 취소하였다라고 CFDA자료는 말하고 있다. 가짜 약을 제조하거나 판매하면 이는 범법 행위였으나 임상 시험 자료를 꾸미는 것은 아직 제제가 들어가지 않은 영역이었다. 이러한 정책은 사법 위원회에 의해서 4월 10일에 승인되었다. 몇 달 이내에 고등법원에 의해 공개되면 효력을 발휘하게 될 것이다. 승인된 약품이 의료상 문제를 일으키게 되면 10년의 단기 징역 또는 그 부작용의 정도가 심각할 경우에는 사형을 받을 수 있다. 약품이 승인되지 않았거나 어느 누구도 약에 의해 해를 입지 않았다 하더라도 부정의 임상 시험 자료를 제출하면 3년의 징역에 처하게 된다.

새로운 정책은 부정한 임상 시험 자료를 제출한 사람을 위증을 금지하는 법에 의해 고소할 수도 있게 된다. 아직 관련된 여러 사람들 가운데 누가 문제가 있는 데이터에 대해서 책임을 질 것인가가 분명하지 않다. 또한 처벌이 어느 수준일지도 아직 모른다. 아마도 첫 재판이 이를 명확하게 해 줄 것이며 정부가 하나의 예를 만들어내게 될 것이다.

어떤 이들은 정말 처벌이 있을 것인가 하고 의문을 제기하기도 한다. 2007년에 몇 명이 사망했던 의약을 승인하면서 뇌물을 받았던 식품의약국의 전 책임자를 사형에 처하기도 하였다.

비판자들은 중국의 제약 산업이 문제가 많다고 지적한다. 작년에 여러 가지 일련의 의약 신청을 취소는 다양한 이유로 인해 발생했다. 서류 준비가 미비하고 데이터의 진실성이 결여되어 있고 실험 표준을 무시했기 때문이라고 중국 식품의약국은 말했다.

중국의 임상 병원에서 발표되는 논문들도 비슷한 추세를 갖고 있다고 스탠포드 대학의 의료정책 분야의 연구자인 John Ioannidis는 말한다.

“대부분의 이러한 문제들은 더 좋은 잡지에 논문을 발표하고자 하는 연구자들이 안 좋은 결과들을 감추고 이로 인해 더 나은 이익을 챙기려 하기 때문에 생기는 것이다.”라고 Ioannidis는 말한다.

새로운 정책은 승인 과정의 속도를 느리게 하는 많은 가짜 약들을 제거할 수 있어서, 약의 승인 과정을 빠르게 해 줄 수 있을 것이라고 기대하고 있다. 보통 CFDA가 미국이나 영국에서 이미 승인된 신약 하나를 승인하는데 4년 이상이 걸린다.

CFDA는 약의 승인과정을 가속화하기 위해서 2015년 중반부터 2016년 말까지 인력을 450명 가량 충원하여 4배로 증가시켰으며 올해에 300명을 추가할 계호기이다. 5월부터 의약 평가 센터가 CFDA의 승인 없이도 임상시험을 시작할 수 있게 되었다. 예전 같으면 CFDA를 거치면서 몇 개월이 더 걸렸다.

그러나 의약 개발이나 승인 과정에 대한 경험이 없는 인력들이 충원되면서 효과가 없거나 위험한 의약을 승인할 수 있는 가능성도 있다고 보고 염려하는 이들도 있다.

 
관련연구자: David Cyranoski

관련기관: Nature Publisher

본문키워드(한글): 의약, 임상, 승인

본문키워드(영문): drug, clinical, approval

국가: 중국

원문출판일: 2017-05-11

출처: http://www.nature.com/news/china-cracks-down-on-fake-data-in-drug-trials-1.21977