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| [KOSEN 동향] FDA, 의료 분야 AI 감독팀 설치 |
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FDA, 의료 분야 AI 감독팀 설치 FDA Assembles Team to Oversee AI Revolution in Health 진단을 돕거나 치료를 수행하기 위해 인공지능(AI)을 사용하는 모바일 의료 앱과 웨어러블 기기들은 식품의약국(FDA)이 도입할 새로운 규제에 직면하게 되었다. FDA는 컴퓨터 과학자와 엔지니어로 구성된 팀을 신설하여 앞으로 개발이 예상되는 AI 기반의 의료용 소프트웨어를 감독하고자 한다. 이런 움직임은 의료용 기기가 별도의 컴퓨터나 클라우드에 위치한 의료용 소프트웨어와 무선으로 통신할 수 있게 임플란트 혹은 웨어러블로 진화한 시점에 나온 것이다. 의료용 기기의 정의도 종종 머신러닝 알고리즘에 기반한 스마트폰 앱과 온라인 서비스로 확장되어 한때는 의사나 특별한 검사실을 방문해야 했던 의료 진단을 제공하고 있다. 이것이 바로 FDA가 새로운 디지털 의료팀을 구성하여 기술적 전문성과 산업계의 경험을 가지고 머신러닝 AI를 비롯하여 빅데이터, 사이버보안, 클라우드 컴퓨팅 등이 어떻게 미국인의 건강에 영향을 줄 것인지 이해하려고 한다. FDA는 이미 더 엄격한 규제가 필요한 제품이나 서비스를 명백히 구분하기 위해 의료 기기 산업계와 수년 동안 협력해 왔다. 예를 들어, 지난 10년 동안 스마트폰 사용자가 다운로드할 수 있는 건강 및 웰빙 앱이 폭발적으로 증가했지만 FDA는 대중에게 미치는 위험이 상대적으로 낮을 경우 건강상의 효과에 대한 부당한 주장에도 규제를 하지 않았다. 이런 앱은 FDA의 의료용 기기 정의에 부합하지만 FDA의 규제를 받을 필요가 없는 경우에 해당하며 다음과 같은 예가 있다. 우울증 및 불안과 같은 정신병 환자를 행동 기술 혹은 오디오 메시지로 돕는 앱, 천식 환자의 흡입기 사용, 천식 발작 또는 천식 발작의 환경적 요인을 추적하는 앱. 다른 약 사이의 상호 작용에 대한 정보를 제공하거나 복용 중인 약물을 추적하는 앱 등이다. 신설 디지털 팀은 상대적으로 규제가 느슨한 대부분의 모바일 의료 및 웰빙 앱에 대한 입장을 바꾸지는 않을 것이다. 하지만 심각한 의료 상태나 치료 지침을 제공하기 위해 설계된 특정 앱이나 소프트웨어는 FDA 심의를 받게 될 것으로 보인다. 예를 들어, 자궁경부암을 진단하거나 심장마비를 예측하는 머신러닝 알고리즘이 이에 해당할 수 있다. 지난 가을 FDA와 산업계는 새로운 의료용 기기 신청 절차 및 규제 승인이 필요한 기기에 대한 사용자 비용 합의를 결정했다. 이 합의에 새로운 디지털 의료팀과 기술지원 제공 등이 언급되었으며, 새로운 의료용 소프트웨어를 FDA가 감독한다는 내용이 담겨 있다. 이 사용자 비용 합의가 2017년 10월 1일 발효되기 위해서는 의회의 검토와 투표가 있어야 하고 의회를 통과하면 2022년까지 유지된다. 인명을 다루는 영역에도 인공지능이 활발하게 진출하고 있는 가운데, FDA가 전문가팀을 구성하여 해당 앱을 심사하고자 한다. 본문키워드(영문): FDA, AI, machine learning, medical device 국가: 미국 원문출판일: 2017-05-29 |