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» ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준案(DIS)으로 승인

※ 국제표준 제정절차 : 신규작업제안서(NP) → 작업반초안(WD) → 위원회안(CD) → 국제표준안(DIS) → 최종국제표준안(FDIS) → 국제표준(IS) 제정

• 본 검사기법은 식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원이 국제표준화를 추진해 온 기법으로, 국제표준 제정 절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망

• 이번 국제표준案으로 승인된 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭 방식 체외 진단 검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의

- 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭 기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준

* 표준명 : 체외 진단 시험 시스템-미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산 기반 체외 진단 검사 절차-제2부: 검사실 품질 적용 가이드(ISO/DIS 17822-2)

• 동 표준은 우리나라 국가 표준 전문위원회의 심의를 거쳐 ’16년에 국제표준화기구에 제안하였으며, 올 2월에 국제표준案(DIS) 투표에서 회원국 전원 찬성으로 통과

참고: 식품의약품안전처, 감염병 진단 기법 국제표준 개발 한국이 주도, 2020.03.30.

출처: NIKOM 한의약 동향 브리프