[G-Kom 동향] 신의료기술과 임상연구 IND 승인

신의료기술과 임상연구 IND 승인


화병임상진료지침 개발사업의 주요 행정절차


정선용 교수 (경희대학교 한의과대학 한방신경정신과)



신의료기술평가 or 임상연구 IND 승인 주요 내용


"화병임상진료지침"(첨부파일)을 개발하면서 행정적으로 크게 2가지 면에 신경을 썼다. 그중 하나가 3년 200례를 기반으로 하는 신조성 한약처방 임상연구 IND 신청이고, 다른 하나가 신의료 기술 신청이었다.


어떻게 보면 편한 길 놔두고 무모한 길을 간다고 볼 수도 있었다. 기존에 허가받은 한약제제를 가지고 임상시험을 하면 굳이 IND 신청을 안 해도 되고, 신의료 기술 신청을 꼭 해야 하는 개발사업도 아니었기 때문이다. 하지만 이전에 화병연구를 할 때 실제 임상에서 많이 사용하는 처방과 구성이 약간 다른, 시판 중인 한약제제로 임상시험을 하여 임상과 연구의 괴리가 발생하였던 한계가 있었다. 그렇기에 금번 과제의 연구진들은 실제 임상에서 많이 쓰는 처방으로 임상시험을 하고자 의견을 모았고, 그러기 위해서는 3년 200례를 기반으로 하는 IND 신청이 필요했다. 또한, 감정자유기법에 대한 신의료 기술 신청은 몇 년 전에 신청했다가 아쉽게도 ‘제한적 신의료기술’로만 허가받은 상태여서, 추가로 신청하여 신의료 기술로 허가받고자 하는 욕심이 있었다. 기존에 하던 대로 반복하면 더 이상의 발전이 없을 것이기 때문에.


3년 200례에 관해선 이미 어떻게 진행해서 시행하였는지가 사업단의 책자로 발간되었다. (첨부파일)


몇몇 팀에서 진행하였고, 각 팀마다 사정이 다르다 보니 내용이 겹치는 부분도 있지만, 서로 다른 부분도 있으니 새로이 시도해 보고자 하는 연구자분들은 그 책자를 참조하면 좋을 것 같다. 신의료기술 신청은 아직까지는 감정자유기법이 승인을 받아서, 오늘 글에서는 신의료기술 신청에 관해서만 소개하고자 한다.



사업단 지원 프로그램 신청 계기


"신의료기술"이라는 제도는 2007년 4월 28일부터 시행된 제도이다. 그 이전까지 전문가 자문, 학회 의견을 통해 결정하던 것에서 나아가 중립성과 객관성을 더하기 위해 체계적 문헌고찰이라는 방법을 도입하게 되었다. 2015년도에 감정자유기법을 신청했을 때에는 제한적 신의료기술로 허가가 되었었다. 제한적 신의료기술로 허가받을 때 심사내용은 ‘감정자유기법은 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되나, 선택된 문헌 대부분에서 사용대상이 의학적 혹은 임상적 특징이 결여되어 있고, 연구자의 객관적 평가 없이 환자의 주관적인 설문 평가만으로 결과가 보고되어 증상 및 삶의 질 개선에 대한 타당한 근거로 보기 어려워 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 심의하였다(권고등급 D, 기술분류 I).’ 였다. 제한적 신의료기술이란, 신의료기술평가 결과 안전성은 확인되었으나 임상적 유효성 등의 측면에서 연구가 더 필요하여 신의료기술로 인정받지 못한 의료기술 중에 대체 의료기술이 없는 질환이나 질병, 희귀질환, 말기 또는 중증 상태의 만성질환 등으로 속히 임상에 도입할 필요가 있는 기술로, 일정 기간 이의 진료를 허용하는 제도이다. 보건복지부 장관이 지정한 실시기관에서 일정 기간 해당 의료기술을 사용한 진료를 허용하고 그 결과를 수집 · 분석하여 임상 근거를 창출하고자 하는 목적으로 2014년 도입되었다. 쉽게 말해서, 안전성은 있으나, 유효성은 미흡하여, 임상시험처럼 동의서를 받은 후에 시행하고 그 결과를 보건복지부에 보고해야 하며, 일반적인 의료처럼 진료비를 받을 수 있는 상태로 임상시험과 일반진료의 경계에 있는 상태를 말한다. 이번 화병임상진료지침 개발을 시작하면서 이 부분에서 감정자유기법을 완전한 신의료기술로 등재하는 것을 목표로 하게 되었다.



최종 성과 도출까지의 주요 이슈 사항


일단, 한의표준임상진료지침 사업단에 자문 신청을 했다. 신의료기술 신청이라는 것은 어찌 보면 연구를 열심히 해야 하는 분야라기보다는 행정적인 업무절차에 가깝다. 기존에 연구된 결과들을 체계적으로 문헌 고찰을 해야 하다 보니, 나 혼자 열심히 연구한 것도 필요하지만, 보다 더 많은 연구들이 필요하고, 결국에는 행정적인 업무절차를 전략적으로 어떻게 접근해야 할까를 고민해야 하는 것이어서 전문가의 자문이 필요한 내용이라는 의미이다. 2018년 4월 25일에 사업단에 자문을 요청한 결과, 이전에는 적응증을 너무 광범위하게 신청했던 것 같다고, 범위를 줄여서 확실히 효과를 보일 수 있는 분야만 신청하는 것이 좋겠다는 답변을 받았다.


이러한 자문 결과를 바탕으로 NECA에 사전 문의를 하였다. NECA에서도 화병, 외상 후 스트레스장애, 불안장애, 불면으로 신청이 가능하다는 답변을 받았다. 이 부분에서는 제한적 신의료기술의 데이터를 축적해서 신의료로 넘어가는 절차를 따를 것인지, 아니면 아예 재신청을 해야 할지를 고민하다가 시간을 단축하는 의미로 재신청을 선택하였다. 제한적 신의료기술에서 신의료기술로 진행되는 절차는 새로 임상시험을 하는 것과 같아서 시간이 보다 오래 걸릴 거라는 예상 때문이었다.


자문 결과와 사전문의를 바탕으로 재신청을 진행하였다. 신청 후, 체계적 문헌 고찰을 위한 PICO와 관련되어서 몇 번 서류가 오갔다. 사실 신청자가 개입할 만한 부분은 많지 않다. 일단 신청하고 PICO가 정해진 다음에는 정해진 프로세스를 따라 체계적 문헌 고찰이 진행되고, 그 결과는 객관적인 지표이기 때문에 개입의 여지가 없다. 그 이후에도 의견을 제출하는 과정이 있지만, 그 의견은 체계적 문헌 고찰의 결과 자체에 대한 것이 아니라 그것을 소위원회에서 어떻게 받아들일 것이냐에 대해 추가적인 의견을 제출하는 것이다. 체계적 문헌 고찰의 결과를 어떻게 받아들일 것인가는 주관적인 해석이 들어가는 부분이다 보니 최대한 신청자가 생각하는 해석을 역설하는 과정이다. 소위원회를 거치고 신의료기술평가위원회를 거치는 과정은 신청자로서는 기다리는 수밖에 없는 것 같다. 최선을 다해 의견을 제시하고 그게 받아들여지기를 기다리는 기다림이었다.


결국 2019년 6월 14일 외상 후 스트레스장애를 적응증으로 하는 신의료기술로 심의되었다는 결과를 받았다. 


화병은 아직도 연구단계기술로 평가받아서 안타까운 면이 있었으나, 한의계 최초로 신의료기술로 통과되었다는 것에 의의를 둘 수 있는 결과였다.



사업단 지원 프로그램에 대한 소감 및 개선해야 할 사항


신의료기술 전 과정을 겪으면서 느꼈던 점은, 한의계의 신의료기술만을 평가하는 위원회가 따로 있으면 정말 좋겠다는 생각이 들었다. 체계적 문헌 고찰이야 객관적인 결과이기 때문에 별달리 말할 내용이 없지만, 그 결과를 받아들일 때는 주관적인 해석이 들어갈 수밖에 없다고 생각하는데, 현재 의료계 상황이 의과와 한의과의 협력보다는 갈등이 더 많다 보니 아무래도 주관적인 해석에서 선입견이 들어갈 수 있다는 우려가 들었었기 때문이다. 그렇다고 한의계로만 구성하는 위원회는 객관성을 상실할 수 있기 때문에 의료 관련 단체나 소비자 단체의 의견은 반드시 필요할 것이다. 이에 대해서는 앞으로 많은 고민이 필요할 것이다.



출처: 국가한의임상정보포털 http://www.nckm.or.kr/main/board/view.do?menu_idx=121&manage_idx=34&board_idx=1745&search_type=title%2Bcontent&search_text=&rowCount=10&viewPage=1
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