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한·중 함께 건강을 향해 나아가다.

중약의 안전성 유효성 평가 현황

NIKOM 소식지 4호에서는 같은 듯 다른 듯 함께 발전해 온 한·일 전통의학의 가치에 대해 이야기하였다. 이번 NIKOM 소식지 5호에서는 더욱 안전하고 더욱 효과적인 진료방법과 약효를 찾아왔던 중약과 한국 전통의학의 가치에 대해 이야기하고자 한다.

중약 더 멀리, 더 가깝게

중국은 중앙 또는 지방정부의 정책적, 재정적 지원하에 세계시장 선점에 주력하고 있다. 중약의 광범위한 사용은 중약의 안전성과 유효성 평가연구를 중약 산업 발전 및 국제화의 핵심적인 문제로 올려놓았다. 중국 정부는 중약의 가치와 중요성을 일찍부터 파악해 국가 주도로 중약 산업을 육성, 발전시키고, 중의 신약을 연구개발하여 이를 세계로 진출시키기 위해 노력해왔다.

세계시장 벽을 뛰어넘다.

중국은 자체적인 안전성, 유효성 평가 시스템을 잘 갖추고 있지만 여전히 중약에 대한 소비자의 의심은 사라지지 않고 있다. 이에 중약은 세계시장의 까다로운 기준을 통과하고자 노력하고 있다. 그예가 바로 복방단삼적환이다. 복방단삼적환은 관심병(冠心病), 심교통(心絞痛) 등 심혈관 질병의 치료에 오랫동안 사용되어온 톈스리(天士力) 제약의 주력상품이자 중약 현대화, 세계화의 대표적 브랜드 상품이다. 복방단삼적환 (연구코드 T89)은 2006년, 미국 FDA 임상시험 신청을 통해 중약 국제화의 새로운 경로를 개척하였고, 10년의 시간이 경과한 현재, 3기 임상시험을 완성하여 신약 생산허가신청 (NDA)을 준비하고 있다.

더 높은 품질로, 높은 벽을 넘다.

중약의 세계화는 한의계가 추진하고 있는 한약제제 산업 활성화, 한의 신약 개발에 많은 참고 자료를 제공해 줄 수 있을 것이다. 앞선 이의 경험을 바탕으로 뒤따르는 이는 이를 더욱 발전시켜 더 높은 곳으로 향해야 한다. 그리고 한의계 역시 그러한 방향으로 중약의 사례를 참고해야 할 것이다.

중의 신약의 등록 과정과 안전성, 유효성 평가

01 중의 신약의 분류

<약품등록관리판법>에서는 중약 신약을 9종으로 세부 분류한다.

02 <중약등록관리보충규정 中藥注册管理補充規定>의 안전성, 유효성 평가

국가식품약품감독관리국은 2008년 1월, <중약등록관리보충규정 中藥注册管理補充規定>을 제정, 발표하였다. <중약등록관리보충규정>은 다른 규정과 비교하여 약품 감독 관리 이념을 보다 과학화하고, 중약 연구개발 규율에 더욱 부합하며, 중약의 특색을 충분히 중시한 규정으로 평가되고 있다.

03 중의 신약 등록 과정에서의 안전성 유효성 평가

중의 신약 등록 절차는 임상시험 신청 (IND, Investigational New Drug application) - 임상시험 - 생산 허가 신청 (NDA, New Drug Application)으로 나누어 진행된다. 임상시험 신청 절차는 임상 전(前)연구 결과를 제출하고 임상시험을 수행할 수 있는 자격을 획득하는 과정이며, 임상시험 신청 허가를 받으면 본격적인 임상시험을 전개하고 그 결과를 제출하여, 약품 등록 및 생산 허가를 신청 (NDA)하게 된다.

출처: NIKOM 소식지 2017 vol.05 https://nikom.or.kr/nikom/board/pdfPage.do?manage_idx=47&board_idx=2857&file_name=20210213010352GW_6.pdf