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안전성은 그대로, 기존 한약의 적응증 확대 위한 임상연구 박차

식약처로부터 한약제제 적응증 확대 위한 임상2상 시험계획 승인받아

반하사심탕, 육미지황탕, 보중익기탕 등 다빈도 한약처방 3건 임상시험 예정

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한국한의학연구원 (원장 이진용, 이하 한의학연)은 식품의약품안전처 (이하 식약처)로부터 다빈도 한약제제의 적응증* 확대를 위한 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

* 적응증: 약제에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상

한의학연은 의약품으로 시판되는 한약제제를 다양한 질환 치료에 추가 적용하도록 기존 한약제제의 새로운 적응증 발굴 및 확대 연구를 지속적으로 수행해오고 있다.

그 일환으로 수행된 기존 연구 결과를 토대로 4월 초 식약처로부터 반하사심탕, 육미지황탕, 보중익기탕 등 세 가지 한약제제의 임상 2상 시험 계획을 승인받았다.

연구팀은 △소화기계 질환에 사용하는 ‘반하사심탕’은 경도인지장애 개선 치료제로, △부종, 배뇨곤란 등 대사성 질환에 쓰이는 ‘육미지황탕’은 기침형 천식 치료제로, △식욕부진, 체력 저하 등 적응증을 가진 ‘보중익기탕’은 알레르기성 비염치료제로써 실제 환자를 대상으로 유효성을 규명할 예정이다.

​연구팀은 세포 및 동물실험 등 기존 연구에서 해당 처방들이 새로 적용하고자 하는 질환 개선에 효능을 갖는다는 사실을 과학적으로 밝힌 바 있다.

▲ 반하사심탕 투여에 따른 인지 기능 저하 동물의 수중 미로 탈출 실험 결과

▲반하사심탕 투여에 따른 인지 기능 저하 동물의 신경세포 사멸 정도 확인

임상의학부 고영훈 박사 연구팀은 인지 기능을 저하한 실험 쥐에게 반하사심탕 투여하며 수중 미로 탈출 실험을 수행한 결과 탈출 시간 및 거리가 짧아진 것을 확인했고, 실험 쥐의 해마 및 대뇌피질 조직에서 신경 염증으로 사멸되는 신경세포 수도 정상 수준으로 개선됨을 밝혔다.

▲ 육미지황탕의 천식 유발 동물모델 대상 실험 결과

한약연구부 이미영 박사 연구팀은 천식을 유발한 동물모델에 육미지황탕 투여 후 개선사항을 살펴본 결과 기관지 폐포 세척액 내 천식 매개 인자인 염증세포 수가 대조군보다 50% 이상 감소했으며, 폐 조직 내 염증세포 침윤을 감소시켜 천식을 개선한다는 것을 확인했다.

▲ 보중익기탕의 알레르기성 비염 유발 동물모델 대상 실험 결과

한약연구부 김태수 박사 연구팀은 알레르기성 비염을 유발한 쥐에게 보중익기탕 투여 후 행동 변화를 관찰한 결과 재채기 횟수는 62%, 코 긁는 횟수는 45% 개선됐으며 비강 내 염증세포 수도 85% 개선된 사실을 확인했다.

연구팀은 임상 2상 시험 수행 후 해당 한약제제가 기존 질환은 물론, 새로운 질환 치료제로서도 시판될 수 있도록 후속 연구를 이어갈 예정이다.

한의학연 이진용 원장은 “한의학연은 안전성을 입증받은 기존 한약제제가 다양한 질환 치료에도 활용될 수 있도록 적응증 발굴 및 확대 연구에 최선을 다하고 있다”라며 “국민이 체감할 수 있는 성과 창출을 위해 실현 가능한 연구 수행에 집중하겠다.”고 밝혔다.

출처: https://blog.naver.com/kiompr/222325826544