[동향] 위고비, 체중 감량 넘어 소아 비만·대사이상 지방간염(MASH)로 반격 시동

임상 3상 STEP Young 연구서 긍정적 결과

MASH 적응증, 미국∙유럽 이어 중국 승인 추가


비만 시장에서 주춤했던 노보 노디스크 위고비 (성분명 세마글루티드)에 연이어 호재가 생겼다. 최근 소아 비만 임상 3상에서 성과를 낸 데 이어 대사이상 지방간염 (MASH) 적응증까지 확대하면서 경쟁력을 높이고 있다. 


소아 비만은 주요 공중보건 문제로 꼽힌다. 성인 비만으로 이어질 가능성이 높고 비만 관련 합병증의 조기 발생 위험이 커지기 때문이다. 세계비만연맹은 2025년 전세계 5~19세 비만 소아청소년을 약 1억 7700명으로 추산했다. 국내에서도 소아 비만이 증가했다. 국민건강영양조사에 따르면 6~11세 소아 비만 유병률은 2013년~2015년 8.7%에서 2022~2024년 13.6%로 4.9%p 증가했다.


최근 GLP-1 수용체 작용제 (이하 GLP-1 제제)기반 비만 치료제 경쟁은 체중 감량 효과를 넘어 적응증 확대로 이어지는 모양새다. 위고비는 일라이 릴리 마운자로 (터제파타이드)보다 먼저 12세 이상 청소년 비만 시장에 진입했다. 이런 가운데 STEP Young 연구를 통해 6세 이상으로 치료 연령을 낮출 가능성도 열었다. 체중 감량 경쟁에서 터제파타이드에 밀렸던 위고비가 소아청소년 비만과 미충족 수요가 큰 MASH에서는 한발 앞서는 모습이다.


위고비 투여 소아 40.4% 비만서 벗어나


위고비는 임상 3상 STEP Young 연구에서 소아 대상 체중 감량 효과를 확인했다. 연구에는 6세 이상 12세 미만 비만 아동 165명이 참여했다. 이들은 저칼로리 식단 및 신체 활동량 증가를 병행해 위고비 또는 위약을 투여했다. 참가 아동 85% 이상이 2단계 또는 3단계 중증 비만 (성인 기준 BMI 35∙40 이상)에 해당했다. 1차 목표점은 68주차까지의 체질량지수 (BMI) 변화율이었다. 분석 결과 68주차에 위고비군의 40.4%가 더 이상 비만으로 분류되지 않았다. 반면 위약군에서는 없었다. 안전성과 내약성은 기존 위고비에 대한 소아 및 성인 임상연구 결과와 유사했으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. STEP Young 연구 세부 데이터는 11월 14~17일 미국 워싱턴 DC에서 개최하는 비만연례학술대회 (Obesity Week 2026)에서 공개될 예정이다.


치료 옵션 제한된 MASH···유일한 GLP-1 제제


MASH 영역에 위고비가 진입하기 전까지 MASH 적응증으로 허가된 치료제는 마드리갈 파마슈티컬스 레즈디프라 (레스메티롬)가 유일했다. 위고비는 2025년 미국에서 MASH 적응증을 확보했다. 지난 3월 유럽에서는 케이실드라는 제품명으로 조건부 허가됐다. 최근 중국에서도 위고비의 MASH 적응증이 승인되며 영역을 넓히고 있다. 위고비 투여 대상은 F2~F3기 간섬유화를 동반한 비간경변 성인 MASH 환자다. 허가는 임상 3상 ESSENCE 연구의 72주차 중간분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구는 F2~F3기 간섬유화를 동반한 MASH 환자 1197명을 대상으로 진행됐다. 이들은 2:1 비율로 무작위 배정돼 240주 동안 주 1회 위고비 2.4mg 또는 위약을 투여받았다. 1차 목표점은 간섬유화 악화 없이 지방간염 해소와 지방간염 악화 없이 간섬유화 감소였다. 중간분석 결과, 간섬유화 악화 없이 MASH가 해소된 비율이 위고비군 63%였던 반면 위약군은 34%에 그쳤다. MASH 악화 없이 간섬유화가 개선된 비율도 위고비군 37%, 위약군 22%로 나타났다.


일라이 릴리, 청소년 비만∙간 질환 영역 추격


일라이 릴리도 마운자로 치료 영역 확대에 나서고 있다. 다만 소아 비만과 MASH에서는 위고비가 개발 및 허가 단계에서 앞서 있다. 릴리는 현재 임상 3상 SURMOUNT-ADOLESCENTS-2 연구에서 12~17세 청소년을 대상으로 마운자로를 평가하고 있다. 비만과 함께 고혈압, 당뇨병 전단계, 이상지질혈증 등 동반 질환을 가진 약 300명이 대상이다. 1차 연구 완료 시점은 2027년 10월로 예정됐다. 6~11세 비만 소아에서도 마운자로 개발을 이어가고 있다. 후속 임상 완료 목표가 2029년 12월로 잡혀 있어, 같은 연령대에서 이미 임상 3상 STEP Young의 긍정적 결과를 확보한 위고비와는 격차가 있다. 릴리는 임상 3상 SYNERGY-OUTCOMES 연구에서는 마운자로와 레타트루타이드를 평가하고 있다. 약 4500명 고위험 대사이상 지방간 질환 (MASLD) 환자가 대상이다. 간경변으로 진행, 간이식, 모든 원인의 사망을 포함한 주요 간 관련 사건 (MALO)을 분석한다.


반면 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)에서는 마운자로가 앞섰다. 미국에서 젭바운드라는 제품명으로 비만 동반 중등도∙중증 OSA 치료제로도 허가됐다. 위고비는 심혈관 위험 감소 효과를 평가한 임상 3상 SELECT 연구 사후분석에서 OSA 발생 위험을 위약 대비 52% 낮췄다 (95% CI 0.31~0.74). 다만 OSA 적응증 허가 신청이나 별도 임상연구 진행여부는 확인되지 않았다. 마운자로가 소아 비만과 간 질환에서도 후기 임상 성과를 확보할 경우, 위고비가 먼저 진입한 영역에서도 경쟁이 본격화될 전망이다.


출처: https://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=413924