KMCRIC

초 록

목적 : 침에 대한 체계적 문헌고찰 연구자들은 적절한 무작위 임상시험을 찾기 위하여 중국 데이터베이스와 학술지를 점점 더 많이 검색하고 있다. 그러나 적절한 무작위 임상시험을 한국 데이터베이스나 학술지에서 검색하는 경향은 적다. 본 연구는 접근하기 어려운 한국 데이터베이스 및 학술지 내의 무작위 임상시험을 찾아서 그 특성과 질을 평가하는 것을 목적으로 한다.

방법 : 11개의 전자 데이터베이스와 7개의 학술지를 출판일 기준 2012년 12월까지 검색하였다. 침을 사용한 모든 무작위 임상시험을 포함 대상으로 고려하였다. 이들의 주요 연구 특성을 추출하였으며, 비뚤림 위험은 Cochrane 연합 도구를 사용하여 평가하였다.

결과 : 143개의 논문이 포함기준에 부합하였다. 한국문헌의 침 무작위 임상시험은 1990년대 중반부터 출현하기 시작하여 2000년대 중반에 증가하였다. 사암침과 같은 한국 고유의 침법을 포함한 다양한 기법이 사용되었다. 근골격계 질환에 대한 침의 효과를 평가한 분야가 가장 많은 부분을 차지하였다 (27.3%). 평균 표본 크기는 임상시험당 44.3±25.3이었다. 44.8%의 무작위 임상시험에서 무작위 배정순서 생성 방법을 보고하였으나, 오직 11.9%에서만 할당 은닉 방법을 보고하였다. 피험자 맹검 (32.9%)과 평가자 맹검 (18.9%)을 보고한 임상시험의 수 역시 적었다.

결론 : 한국 침 임상시험은 침 연구의 체계적 문헌고찰에서 전형적으로 배제되어 왔으며, 이는 언어 비뚤림의 가능성을 내포한다. 접근하기 어려운 한국 침 임상시험의 데이터베이스를 구축한 본 연구는, 향후 침 연구의 체계적 문헌고찰에 이 임상시험들이 포함 대상으로 평가되는 것을 가능하게 해줄 것이다.

서 론

침술은 중국, 한국, 일본과 같은 동아시아 국가에서 주된 치료방법으로 유구한 역사를 지니고 있다 [1]. 침은 다양한 증상에 광범위하게 활용되어 왔다. 최근에 침술은 서구사회에서 점차 소개되어 대중화되기 시작하였고, 그에 따라 효능 연구에 대한 필요성이 증대되었다. 현재 침에 관한 상당수의 임상시험과 리뷰 논문이 MEDLINE과 The Cochrane Library와 같은 영어 기반 의학 데이터베이스에 수록되어 있다.

체계적 문헌고찰은 근거중심의학 분야에서 여러 임상연구 중 가장 강력한 증거로 인정받는다. 이러한 평가는 체계적 문헌고찰의 엄격한 분석기법에 기인한다. 체계적 문헌고찰은 비뚤림 (bias)을 최소화 하고자 분명하고 체계적인 방법을 사용한다 [2]. 체계적 문헌고찰을 준비하는 데 있어서 모든 잠재적 연구를 식별해 내는 것이 ‘가장 근본적인 도전’이라고 일컬어진다 [3]. 그러므로 출판, 언어, 그리고 다른 가능한 비뚤림을 방지하기 위하여 관련성 있는 논문들은 모두 아우를 수 있는 광범위한 문헌 검색이 중요하다 [4].

아직 침술이 동아시아 국가에서 더 지배적이기 때문에, 많은 수의 침 임상연구가 그 지역 내에서 행해지고 현지 데이터베이스에만 수록되어 있다. 이러한 시험은 종종 MEDLINE에 포함되어 있지 않기 때문에, 문헌 검색에서 확인되지 않을 수 있고 따라서 체계적 문헌고찰에서 제외되는 경향이 있다.

Kim et al의 연구에 의하면 [5]. 75%의 침 관련 Cochrane 리뷰가 중국 데이터베이스를 검색에 포함한 반면, 단지 4%의 리뷰만이 한국과 일본 데이터베이스를 포함했다. 언어 장벽으로 인한 이러한 관련 데이터베이스 검색 누락은 언어 비뚤림에 대한 위험성을 증대시킨다.

이러한 우려에 상응하여, 한국 침 임상시험에 대한 정보를 서구 학술지에 소개하려는 시도는 있어왔다. 2005년에 발표된 한 개요는 1983년부터 2001년까지 한국문헌에 출판된 침 치료 ‘임상 사례연구’를 요약하였다 [6]. 그러나 이 논문은 모든 임상 연구를 포함하였고, 확인된 무작위 임상시험의 숫자나 특성에 대한 보고가 없었고, 식별된 연구들의 방법론적 평가도 포함하지 않았다. 한국에서 2007년 5월까지 출판된 침 무작위 임상시험에 대한 좀 더 포괄적인 리뷰가 2009년에 우리 저자들에 의해 행하여졌으며 [7], 좀 더 엄격한 분석기법과 체계적인 접근을 도입하였다. 그러나 식별된 논문에 대해 지나치게 엄격한 포함 기준 탓에 많은 수의 한국 침 연구를 포괄하지 못하였다. 실제로 단지 10개의 논문만 이 리뷰에 포함되었기 때문에, 출판 경향에 대한 분석을 행할 수 없었다.

이러한 이유로 우리는 우리의 이전 연구를 업데이트하고, 한국 침 무작위 임상시험에 대한 정보가 필요한 사람들에게 포괄적인 정보를 제공하고자 하였다. 본 논문은 우리의 이전 한국 침 무작위 임상시험 연구의 확장판이다 [7]. 본 연구는, 모든 관련 논문을 검색하여 포함하려는 노력을 통해서 한국문헌에서 침 무작위 임상시험의 계량 서지학적 특성과 질을 분석하는 데에 그 목적이 있다. 식별된 시험의 영문 초록 번역본과 한국 논문 원본 PDF는 Cochrane Complementary Medicine Field specialized register of controlled trials에 기여하였고, 시험들의 인용 정보는 체계적 문헌고찰 연구자들의 접근성을 증대시키기 위하여 The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)에 전달되었다. 본 연구는 문헌 검색과 선별 과정 및 데이터 추출과 질 평가에서 체계적인 접근을 하였다. 한국 침 무작위 임상시험의 특성에 대한 본 연구의 분석은 향후 연구자들에게 도움을 줄 것이며, 특히 직접 한국문헌에 접근할 수 없는 침 연구자들에게 기초 데이터를 제공할 것이다.

방 법

검색
A. 전자 데이터베이스 및 학술지
출판일 기준 2012년 12월까지 11개의 데이터베이스를 검색하였고, 7개의 한국 학술지를 수기로 검색하였다. 영어 기반 데이터베이스에 수록된 한국 시험들은 고려 대상에서 제외되었다. MEDLINE 혹은 EMBASE와 같은 영어 기반 데이터베이스에 등재된 연구들이 있을 수도 있으나, 이러한 사이트는 검색에서 제외하였다. 각 데이터베이스와 학술지의 주요 특징은 Appendix S1에 정리하였다. 전자 데이터베이스에서 사용한 검색어는 “(acupuncture OR acupuncture point OR meridian) AND (random OR control)”이다. 침과 임상시험과 연관된 한국어 용어 또한 사용되었다.

B. 기타 문헌
전자 문헌 검색에 추가하여, 우리가 보유한 출력물 및 임상시험 수행에 대한 데이터, 한국한의학연구원이 후원한 임상연구에 대한 정보를 검색하였다. 회색 문헌을 찾아내기 위해서, 학위 논문과 학술대회 자료집도 검색하였다. 끝으로, 연관성 있는 논문의 참고문헌을 확인하였다.

연구 선별
두 명의 저자 (김신아, 공재철)가 문헌 검색을 시행하여, 잠재적으로 무작위 임상시험으로 예상되는 연구를 찾아냈다. 잠재적으로 포함 가능한 모든 시험의 원문을 획득하였고, 두 저자 (김신아, 신병철)가 독립적으로 원문 논문들의 적합 기준을 확인하였다.

피시험자의 증상이나 출판 언어 (한국어 혹은 영어), 출판 연도와 상관없이 침의 효능이나 생리적 특징을 평가한 parallel 또는 crossover 무작위 임상시험이 포함되었다. 대조되지 않은 임상시험이나, quasi-random 할당 방법 (e.g., 교대, 생일, 기록 번호)을 사용한 것과 같이 대조는 되었으나 무작위 되지 않은 임상시험은 제외되었다. 우리는 침법이나 자극 방법에 관계없이, 침은 경혈에 침습적으로 침을 꽂는 것이라고 사전에 정의하였다. 따라서 지압, TENS, 레이저 침 등과 같은 비침습적 방법은 제외하였으나, 향후 연구를 위해 따로 보고하였다 (Appendix S2 참조). 또한 약침도 제외했는데, 이는 침의 효능이 약리학적 활성 물질과 결합하였기 때문이다 [8]. 대조군은 sham/placebo 침, 다른 침법, 무처치 혹은 다른 능동적 중재를 사용하였다. 실험군에 침과 함께 다른 공통 중재가 대조군에도 동일하게 주어졌다면 해당 무작위 임상시험을 포함시켰다. 그러나 그 시험의 목적이 침이 아닌 그 공통 중재의 효능을 평가하기 위함이라면 제외하였다 (Appendix S3 참조). 건강인을 포함한 모든 종류의 피시험자가 포함 대상이었는데, 이는 본 연구의 목표가 한국 침 무작위 임상시험의 모든 특징을 제시하는 데에 있기 때문이다.

데이터 추출 및 분석
포함된 무작위 임상시험의 특성은 다음과 같은 항목에 따라 분석되고 추출되었다: 1) 계량 서지학적 분석을 위한 출판 연도 및 학술지; 2) 연구 설계, 침법 (경혈 선정 방법), 침 자극 유형, 침 실험군과 대조군의 구조; 3) 피시험자의 질환; 4) 표본 크기; 그리고 5) 안전성에 대한 데이터가 보고되었는지 여부. 피시험자의 질환은 International Classification of Diseases (ICD) -10에 의거하여 수정, 분류하였다 [9].

비뚤림 위험 (Risk of bias)
비뚤림 위험은 Cochrane 연합 도구의 bias tool을 사용하여 두 명의 저자 (김신아, 공재철)에 의해 독립적으로 평가되었다. 그 7가지 영역은 다음과 같다 [2] : 1) 무작위 배정순서 생성, 2) 할당 은닉, 3) 연구 참여자와 연구자에 대한 맹검, 4) 결과 평가에 대한 맹검, 5) 불완전한 결과 데이터, 6) 선택적 보고 (만약 미리 출판된 프로토콜에 명시된 결과 사항이 모두 보고되었다면, 비뚤림 위험이 낮다고 평가하였다.), 그리고 7) 기타 비뚤림.  두 리뷰어 간의 의견 차이는 ‘Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions’ [2]의 챕터 8에 수록된 판단 기준에 의거하여 토의를 하거나, 필요 시 제3 리뷰어 (신병철)의 평가를 구함으로써 합의점을 도출하였다.

결 과

연구 설명
Appendix S4에 보이는 바와 같이, 검색 결과 994개의 기록이 확인되었고 그중 283개의 논문의 원문을 평가하였다. 140개가 제외되어 143개가 우리의 포함 기준에 부합되었다 (한국어 출판 131개와 영어 출판 12개, Appendix S5 참조). 문헌 검색 과정은 PRISMA flow diagram [10]에 의거하여 Appendix S4에 요약되어 있다.

계량 서지학적 분석
한국에서 출판된 최초의 침 무작위 임상시험은 1989년에 있었고 [11], 두 번째 무작위 임상시험은 1996년에 출판되었다. 그로부터 출판 건수는 증가하여, 2007년에 가장 많은 출판 건수를 기록하였다 (23개의 무작위 임상시험). 그 후로는 연간 출판 건수에 변동이 있었다. 2012년에 출판 건수는 14개였다 (Figure 1 참조).

143개의 무작위 임상시험은 17개의 학술지에 출판되었다. 143개 중 128개는 학술지에 발표되었고, 15개는 학위논문이었다. 침 무작위 임상시험을 출판한 대부분의 학술지들은 한의학과 관련되어 있었다 (17개 중 11개의 학술지, 143개 중 121개의 논문; Table 1).

연구 설계, 중재와 대조 유형
연구 설계, 침법, 침 자극 방법, 그리고 대조 유형에 관한 내용이 Table 2에 나타나 있다. Crossover design 무작위 임상시험 (n=12; 8.3%)에 비해 parallel design이 더 빈용되었고 (n=131; 91.7%), 2-arm parallel design이 지배적이었다 (n=100; 69.9%).

다양한 침법이 무작위 임상시험에서 사용되었는데, 이는 한국에서의 침 치료 경향을 반영한 것이다. 고전적인 체침이 가장 많이 쓰이기는 하였으나 (n=104; 72.7%), 사암침이나 사상침과 같은 한국 고유의 침법 [12] 이 21개 (14.7% )의 임상시험에서 사용되었다.

침 자극 방법으로는 수기 자극이 가장 많이 활용되었고 (n=110; 76.9%), 그다음으로는 전침 (n=25; 17.5%), 피내침 (n=4; 2.8%), 및 기타 기술이 활용되었다. 피내침은 상대적으로 긴 시간 동안 (1-3일 이내, 임상에서는 주 2회가 일반적) 피하 삽입될 수 있도록 특별히 제작된 짧은 침을 의미한다.

대조에는 다른 유형의 침이나 (침법 간의 효과를 비교하기 위해서) (n=58; 3.7%); sham 침 (n=39; 24.7%); 무처치 (n=32; 20.3%); 또는 다른 능동적 중재가 (n=19; 12.0%) 포함되었다. 다른 어떤 중재가 양 군 모두에 적용되고 침이 실험군에만 적용된 무작위 임상시험이 10개 (6.3%)가 있었다 (Table 2).

질환
포함된 시험 중에서 74.1%가 12개의 질환 범주 내에서 분류되었고, 그중 근골격계 질환, 순환계 질환, 신경계 질환에 상당수가 집중되었다. 남은 25.9%의 시험은 건강인을 대상으로 시행되었다 (Table 3).

표본 크기
143개의 무작위 임상시험의 총 참가자는 6,332명이었다. 시험당 표본 크기는 최소 8에서 최대 175까지 분포하였으며, 평균±표본 편차는 44.3±25.3였다. Arm당 표본 크기 (총 330 arms)는 최소 4에서 최대 116까지 있었으며, 평균±표본 편차는 19.3±11.9였다. 7개의 무작위 임상시험에서 총 표본 크기만을 밝히고 무작위 시점에서의 각 군당 표본 크기를 명시하지 않았다. 그래서 이 7개의 논문에 관하여는, arm당 표본 크기의 평균과 표준편차를 계산할 때, 총 표본 크기를 arm 개수로 나누었다 [13-19]. 통계 검정력 분석은 3개의 연구에서만 행해졌다 (n=3; 2.1%) [20-22].

비뚤림 위험
포함된 무작위 임상시험의 비뚤림 위험은 Table 4에 나타나 있다. 무작위 배정순서가 44.8% (n=64)의 무작위 임상시험에서 적절히 생성되었다. 많은 연구가 무작위 배정순서가 어떻게 생성되었는지 명시하지 않아서 불명확한 비뚤림 위험으로 평가되었다. 88.1% (n=126)의 무작위 임상시험에서 할당 은닉을 기술하지 않았다. 피험자 맹검의 예시로는 sham 침이나 비경혈점에의 천자가 있었다. 피험자 맹검 (n=47; 32.9%), 결과 평가자 맹검 (n=27; 18.9%), 그리고 불완전한 결과 데이터를 기술 (n=42; 29.4%)한 비율이 낮았다. 거의 모든 시험이 선택적 결과 보고 면에서 자유롭지 못했다; 단 3개의 프로토콜만이 출판되었고 이들은 비뚤림 위험이 낮은 것으로 평가되었다. 기타 비뚤림 위험 면에서도 거의 모든 시험이 자유롭지 못하였다; 단 2개의 시험만이 비뚤림을 최소화할 수 있는 가능한 모든 방법을 적용한 것을 기술하였다.

안전성 보고
23.8% (n=34)의 무작위 임상시험에서만 침과 관련된 부작용에 관해 기술하였다. 이를 보고한 논문들은 부작용이 경미했거나 아예 부작용이 없었다고 언급하였다.

고 찰

본 연구는 한국문헌에 출판된 침 무작위 임상시험을 분석하였다. 임상시험들은 여러 가지 증상에 대해 다양한 침법의 효과를 평가하였다. 한국문헌에서의 침 무작위 임상시험은 1990년대 중반에 서서히 나타나서 2000년대 중반에 뚜렷이 증가하였다. 문헌 검색을 통하여, 비록 영어 기반 데이터베이스에 수록된 한국 임상시험이 고려되지 않았음에도 불구하고, 한국문헌 내에 상당한 양의 침 임상시험이 존재한다는 것을 발견하였다.

비록 한국 침 무작위 임상시험이 양적인 면에서 강점은 있으나, 높은 비뚤림 위험이 약점으로 남아있다. 앞에서 언급했듯이, 포함된 무작위 임상시험의 44.8%에서 무작위 배정순서가 적절히 생성된 반면, 단지 11.9%에서만 할당 은닉이 실행되었다. 이중 맹검이나 결과 평가자의 맹검을 보고한 비율은 낮았고, 불완전한 결과 데이터를 기술한 비율도 마찬가지였다. 포함된 거의 모든 무작위 임상시험이 선택적 결과 보고에서 자유롭지 못했다. 높은 비뚤림 위험을 지닌 연구는 결과를 왜곡하고 치료 효과를 과장하는 경향이 있다 [23].

중국과 일본과 같은 다른 동아시아 국가에서 출판된 무작위 임상시험 역시 높은 비뚤림 위험을 지닌 것으로 나타난다. 중국 학술지에 출판된 무작위 임상시험의 무작위가 적절하게 시행되었는지 조사한 연구에서 [24], 대학병원에서 시행한 중의학 무작위 임상시험의 21.6%만이, 그리고 3단계 병원에서 시행한 무작위 임상시험의 12.4%만이 진정한 무작위 임상시험인 것으로 판단되었다. 비슷한 연구가 그전에도 있었는데 [25], 단지 15%의 무작위 임상시험에서 맹검을 했다고 보고하였다. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) checklist [26]를 사용한 연구에서는 더 낮은 질 평가를 했는데, 중국에서 출판된 중의학 무작위 임상시험의 7.9%에서만이 무작위 배정순서 생성 방법을 보고하였다고 확인하였다. 일본에서의 침 임상시험을 평가한 연구는 한국과 비슷한 결과를 보인다 [27]. 무작위를 시행했다고 기술한 33개의 시험 중 7개는 quasi-random을 시행한 것으로 밝혀졌다.

더 높은 비뚤림 위험을 내포하고 있을 수도 있는 비영어 임상시험이 체계적 문헌고찰에 포함되어야 하는지에 대한 논란이 존재하지만, 이전 연구 결과를 보면 연구방법론적 질에 있어 영어 임상시험이나 비영어 임상시험 간에 유의미한 차이가 없다고 한다 [28]. 체계적 문헌고찰의 핵심 요소가 모든 관련 논문을 아우르는 포괄적인 문헌 검색이므로, 출판 언어와 관계없이 이러한 연구들을 체계적 문헌고찰에 포함시키도록 권고되어야 한다. 논란을 해소하기 위해서는 한국 또는 다른 동아시아 저자들이 더 엄격한 방법론으로 잘 설계된 침 무작위 임상시험을 시행하여야 한다.

본 연구를 통해 한국 침의 특성을 파악할 수 있었다. 한국은 사암침, 태극침, 사상침, 또는 팔체질침과 같은 고유한 침 치료법을 발전시켰다. 화침과 온침과 같은 다양한 침 자극 방법 역시 한국 침의 다양성에 기여한다. 이러한 다양성은 연구 설계에도 반영되었는데, 포함된 무작위 임상시험에서 가장 빈도수 높은 대조 설계 유형이 바로 한 가지 침법과 다른 종류의 침법을 비교한 것이었다.

본 연구를 위해 상당수의 한국 데이터베이스와 관련 학술지가 검색되었으며, 그 결과 가장 많은 수의 한국문헌에서의 침 무작위 임상시험이 평가되었다. 본 연구를 통해 분류된 정보는 향후 연구자들에게 도움이 될 것이다. 중재 유형이나 다양한 질환과 관련된 논문 편수는 연구에 활용될 수 있다. 이는 향후 연구에 방향을 제시할 수도 있다; 예를 들어, 빈용되고 있는 침 치료법이나 침으로 자주 치료하고 있는 질환에 대한 임상시험이 부족하다면, 연구 자원이 이러한 분야로 할당되어야 함을 의미할 수도 있다.본 연구에 몇 가지 한계점이 있다. 첫 번째로, 모든 관련 논문을 찾아내려 한 우리의 노력에도 불구하고, 우리의 검색이 모두 다 포함했다고 확신할 수는 없다. 한국 데이터베이스에는 표준 검색 필터가 존재하지 않으므로, 기록에 대한 효율적이고 완전한 검색을 저해한다. 그래서 연구자가 논문을 하나씩 살펴보아야 한다. 이 연구는 수기 검색으로 완성된 한국 침에 대한 요약이다.

또 다른 한계점은 본 연구를 통해서는 침의 효능을 결론짓지 못한다는 것이다. 앞서 언급한 바와 같이, 포함된 무작위 임상시험에서 가장 다용된 대조 설계는 한 가지 침과 다른 유형의 침을 비교한 것이다. 따라서 이러한 경우 침의 임상적 효과를 평가하는 것은 불가능하거나 적용 불가하였다. 또 다른 대조 설계는 침을 다른 중재와 비교하는 것이었다. 이러한 시험 중 많은 경우에 대조로 사용된 중재나 다른 유형의 침법이 무작위 임상시험을 통해 평가된 적이 없어서, 우리가 목표로 하는 침의 효능 또한 입증할 수가 없었다. 이러한 한계를 극복하기 위해서는, sham 침군과 같은 다른 대조군이 추가되어야 한다. 마지막으로, 어떤 시험에서는 2개 이상의 중재가 동시에 시행되었으므로, 이런 경우 다른 치료법과 독립되게 침의 효과만을 입증하기가 불가능하였다.

결 론

본 리뷰는 이제까지 한국문헌에 수록된 접근하기 힘든 침 무작위 임상연구 중 가장 대규모로 검색하고 평가한 연구이다. 한국 데이터베이스나 학술지에 접근하기 힘든 침 체계적 문헌고찰 연구자들은 자신의 리뷰에 잠재적으로 적합할 수 있는 논문을 확인하기 위해 본 연구에서 정리한 한국 무작위 임상시험 목록 (Appendix S5)을 검토해 볼 수 있겠다. 잠재적으로 적합한 시험들의 인용 정보는 The Cochrane Library의 CENTRAL 데이터베이스를 통해서도 접근 가능하다. 한국문헌에서의 침 무작위 임상시험은 다양한 질환에 대해 다양한 침법의 효과를 평가하였고, 이는 한국 임상에서의 침의 다양한 적용을 반영한다. 이러한 무작위 임상시험이 수적으로는 증가하였으나, 질적 향상에 있어서는 개선될 여지가 많다.

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