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한약제제가 루게릭 치료제로 제품화 된다

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  • 분류한약 | 약물치료
  • 키워드한약, 루게릭, 근위축성측삭경화증, ALS, 메카신
  • 출처의학신문
  • 평가일2015-12-14
  • 평가이예슬
  • 평가일2015-12-14
  • 조회1731회

원문요약

한방제제로써는 세계 최초로 희귀질환 루게릭 치료제 후보 물질인 ‘메카신(Mecasin)’이 신약으로 제품화될 전망이다.

평가항목

기준은 총 10가지로 이루어져 있으며 모두 예/아니오 기준으로서 평가자가 가질 수 있는 주관적 판단을 최대한 배제할 수 있도록 설계되었다. 미국의 의료기사평가 논문에서 2000년에 처음 사용되었고¹, 호주의 mediadoctor.org 단체에서 의료기사를 평가하기 위해서 이 기준을 사용하여 3년간 의료기사평가를 실시하였다. 현재는 호주언론연합의 의료기사 작성 지침에도 기본 조건으로 표기되어 있다².

¹Moynihan R, Bero L, Ross-Degnan D, Henry D, Lee K, et al. (2000) Coverage by the news media of the benefits and risks of medications. N Engl J Med 342:1645–1650.

²Billie Bonevski, Amanda Wilson, David A. Henry. (2008) An Analysis of News Media Coverage of Complementary and Alternative Medicine. Plos One 3(6): e2406.doi:10.1371/journal.pone.0002406
기준 평가
· 치료의 혁신성
· 치료의 접근성
· 해당 질병에 대한 다른 치료법이 표기되어 있다
· 대상 질환이 표기되어 있다
· 과학적 연구에 기반을 둔 근거가 충분하다
· 치료를 통한 증상의 변화가 수치로 표기되어 있다
· 치료의 부작용 유무가 표기되어 있다
· 치료의 기간 및 비용이 표기되어 있다
· 문헌 혹은 전문가에 기반을 둔 정보가 표기되어 있다
· 보도자료의 성격을 가지고 있다

평가내용

진행성 운동신경 질환인 루게릭은 발병 후 3~4년의 짧은 수명을 보이는 희귀난치성 질환에 속한다. 루게릭 환자를 대상으로 한방 약물치료를 통해 증상을 개선하고, 신약개발에 성공한 사례를 소개하고 있다. 국내 의료진이 개발한 한방 루게릭 치료제 후보 물질인 메카신은 작약, 감초, 정제부자, 강황, 천마, 단삼, 목과, 창출, 원지 등 9가지 한약재로 이루어졌으며, 부자에서 아코니틴을 제거하는 국내의 한 제약회사의 독자적 기술을 이용해 30% 주정추출로 만든 한방제제로 국내 및 국외 특허도 출원했다. 메카신은 효력시험을 통해 항산화 유전자 발현을 증가시킴으로써 신경세포 보호 및 활성산소 생성을 억제해 루게릭 동물모델의 생명연장 및 통증 감소 효과가 있음을 발견했으며, 인체에서 신경 및 근육보호와 진통 등의 효과를 확인했다. 이에 따라 메카신 한방제제는 신약품목허가를 목적으로 상업화 임상시험계획 승인을 받았으며, 탐색적 임상시험을 시행해 메카신의 용량별 안전성과 유효성을 입증했다. 이번 1차 연구를 성공적으로 수행하면 2차 임상연구에서는 전국의 한방병원과 양방병원에서 다기관 임상시험을 통해 희귀난치성 질환의 한방제제로써 제품화될 예정이다. 의료진은 “현재 루게릭의 치료제로는 미국 FDA 및 국내 식약처 승인을 받은 리루졸(Riluzole)이 유일하지만, 수명을 2~3개월 연장하는 단기효과에 비해서 약재성 간염, 간질성 폐렴 등 심각한 부작용이 보고되고 있다”며 “부작용이 적고 질병의 진행을 억제하는 새로운 한방 치료제 개발이 절실했다”고 개발 동기를 밝혔다. 그는 또 “2차 임상연구까지 대략 4년 정도 걸릴 것으로 본다”며 “앞으로 제품화가 되면 세계적으로 희귀질환을 치료하는 첫 한방제제가 될 것으로 본다”고 전했다.

대상 질환을 언급하였으며 처방 약재를 포함한 구체적 치료방법을 소개하여 치료의 혁신성과 접근성을 만족한다. 과학적 연구를 토대로 한 근거를 포함하였고, 치료의 부작용이 낮다는 점을 언급하였으며, 전문가에 기반을 둔 정보를 표기하였다. 다만 치료를 통한 증상의 변화를 수치로 표현하지 않았고, 치료 기간을 언급하지 않았다.