KMCRIC

Ⅰ. 연구사업 개요

1. 사업명

    ○ 의료기기 생물학적 안전성 표준물질 개발 연구

2. 사업목적

    ○ 생물학적 안전에 관한 시험 중 시험결과를 판정하기 위해 필수적으로 필요한 양성 및 음성표준물질은 

         현재 국내에서 개발된 바 없어 해외로부터 수입에 의존하고 있고, 상당부분은 일본에서 수입하고 있음. 

    ○ 생물학적 안전에 관한 시험 시 수입 의존도가 높은 표준물질의 국산화가 필요한 실정임.

    ○ 생물학적 안전성 시험을 위한 표준물질 중 세포독성시험용 표준물질(양성/음성/정도관리물질) 제조 및 

         품질 평가를 통해 국내 표준물질 개발에 대한 표준화 기반을 구축하고자 함.

3. 사업기간 및 계약방법

    ○ 사업기간 : 계약 체결일로부터 ‘20년 11월 30일까지

    ○ 계약방법 : 일반경쟁입찰(협상에 의한 계약)

4. 사업예산

    ○ 의료기기 등 안전관리 일반연구비 예산: 180,000,000원 이내(부가세 포함) 

5. 주요내용

    ○ 세포독성시험 관련 국내외 시험 현황 및 세포독성표준물질 시장 현황 조사

    ○ 의료기기 생물학적 안전성 세포독성시험용 표준물질 제조

    ○ 제조된 표준물질의 화학적·물리학적·생물학적 품질 평가

    ○ 품질평가 완료된 표준물질의 소급성 확보 방안 마련

Ⅱ. 연구사업 내용

1. 세포독성시험 관련 국내외 시험현황 및 세포독성표준물질 시장 현황 조사 

    ○ 세포독성시험 관련 국제 표준 조사‧분석

         - 개정된 ISO 10993-5, ASTM 규격 조사‧분석

         - 시험 관련 문헌 조사

         - 규격 내 시험 요구사항 분석 

    ○ 세포독성표준물질 관련 시장 현황 조사

2. 의료기기 생물학적 안전성 세포독성시험용 표준물질 제조

    ○ ISO 10993에서 요구하는 표준물질 선정 및 제조방법 확립

         - 국내 제조 및 시험 환경, 물질 구매 용이성 등 고려하여 양성 및 음성 표준물질 후보군 선정 및 제조

              ＊예시: HDPE, ZDEC, ZDBC 등

         - 양성 및 음성 표준물질의 균질도 및 안정성 수준이 시험검사기관에서 요구하는 수준으로 맞추기 위한 물질 정제, 시편 제조 등 제조공정 안정화 방안 마련

3. 제조된 표준물질의 화학적·물리학적·생물학적 품질 평가

    ○ 개발된 표준물질의 물리·화학적 특성값 결정

    ○ 용출물 조성, 균질도, 안정성 평가

    ○ 개발된 표준물질의 생물학적 반응특성 확인

    ○ 전문가협의체를 통한 평가 결과 논의 및 해석 기준 마련

4. 품질평가 완료된 표준물질의 소급성 확보 방안 마련

    ○ 소급성 확보를 위한 향후 계획 및 로드맵 등 마련

5. 사업보고 및 보고서 제출

    ○ 수행기관(용역업체)의 장은 사업 진행사항 파악, 점검 등을 위해 주관부서의 요청이 있을 경우 사업기간 중이라도 요청한 자료에 대해 즉시 보고

    ○ 최종보고서는 계약 종료일까지 제출(전자우편이나 우편으로 제출 가능)  

Ⅲ. 제안 안내

1. 사업자 선정방법 및 응모자격

    가. 선정방법

    ○ 일반경쟁입찰(협상에 의한 계약)

         ※ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조

    ○ 제안서의 내용이 제안 요청사항에 적합한 지 여부를 평가한 후 협상절차를 통하여 국가에 가장 유리한 업체 선정

    나. 응모자격 

    ○ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 같은 법 시행규칙 제14조에 따라 해당 사업에 관한 사업자등록증을 교부받은 업체

    ○ 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 의하여 반드시 전자입찰서 제출마감일 전일까지 학술·연구용역(업종코드 : 1169)으로 입찰참가 등록한 자

         ※ 공동계약도 허용함

2. 사업자 선정절차 

    가. 선정절차 

    ○ 입찰공고 → 제안서 접수 → 종합심사 및 평가 → 협상적격자 선정 → 협상실시 → 사업자 선정 및 계약체결

    나. 제안서 평가기준

    ○ 기술평가(80%)와 가격평가(20%)를 실시하여 종합평가점수로 산출

    ○ 제안서 평가위원회에서 입찰 참가업체가 제시한 제안서로 평가

         ※ 붙임의 평가항목 및 배점기준 참고

    다. 협상 적격자 및 협상 순위 선정

    ○ 평가위원회에서 응찰업체의 기술능력을 평가하고 기술평가(80점) 기준으로 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정

    ○ 협상 순서는 종합평가점수(기술능력평가+가격평가)의 고득점 순에 의하여 결정하여 조건 협상

         - 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가점수가 높은 제안자를 선순위자로 선정

         - 기술능력 평가점수도 동일한 경우에는 기술능력의 세부평가항목 중 배점이 큰 항목 순으로 높은 점수를 얻은 자를 선정

    라. 협상절차

    ○ 결정된 협상순위에 따라 협상대상자와 협상을 하며, 협상이 성립된 때에는 차순위 협상대상자와는 협상 생략

    ○ 다만, 우선 협상대상자와 협상이 결렬되면 차순위 협상적격자와 협상을 실시하며, 모든 협상자와 협상이 결렬된 경우에는 재공고 입찰에 부칠 수 있음

    마. 협상범위

    ○ 협상대상자로 선정된 업체가 제안한 과업내용, 이행일정, 제안가격 및 제안서 평가위원회에서 권유한 사항 등을 협상대상으로 하며, 협상대상자와 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음

    바. 낙찰자 결정

    ○ 결정된 협상대상 순위에 따라 가격협상을 실시하여 당해 사업예산 이하의 금액으로 낙찰자 결정

    ○ 다만, 가격협상 결과 협상 1순위 업체가 당해 사업예산 이하로 과업수행을 승낙하지 않을 경우 협상 2~3순위 업체와 상기 절차에 따라 가격협상 후 낙찰자 결정

3. 제안서 제출 안내

    ○ 제출기한 및 장소 : 입찰공고에 의함 ( 2020.04.02 10:00 )

    ○ 제출서류(입찰공고 반드시 참조)

          - 입찰 공고서에 의한 서류 일체

              ※ 입찰관련 서식 및 관련증빙서류 등은 제안서에 첨부하여 제출할 것

    ○ 제출방법 : e발주시스템(http://rfp.g2b.go.kr)을 통해 온라인 제출

4. 기타 유의사항 

    ○ 본 과업 수행업체는 제안요청서에 따라 용역을 성실히 수행하여야 하며, 제안요청서에 명시되지 않은 사항은 식약처 담당자와 협의하여 처리하고 이견이 있을 경우에는 상호 합의에 의해 처리함

    ○ 제출된 제안서는 사업자 선정여부와 관계없이 반환하지 않으며, 제안내용의 평가 및 사업자 선정에 관한 세부사항은 공개하지 아니함

    ○ 제안서와 관련된 일체의 비용은 입찰참가자의 부담으로 하며, 사업수행에 따른 계약목적물의 지적재산권은 발주기관과 계약상대자가 공동으로 소유함

    ○ 본 제안요청과 관련하여 식약처로부터 취득한 내용에 대한 비밀 유지 및 정보유출의 책임은 전적으로 제안업체에 있음 

5. 제안서 양식

    ○ 첨부 제안서 양식 참조

6. 문의처

    ○ 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 김세경 주무관

         (☎: (043)719-4917, FAX: (043)719-4900, e-mail: killsys@korea.kr)